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Effetto dei probiotici sull'asse intestino-fegato della malattia epatica alcolica (EPALD)

24 marzo 2015 aggiornato da: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Contesto/Obiettivi:

I ricercatori hanno esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con AH.

Metodi:

Tra settembre 2010 e aprile 2012, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico di 7 giorni, a doppio controllo, randomizzato, confrontando l'efficacia dei probiotici nel migliorare gli enzimi epatici, LPS, citochine pro-infiammatorie. AH è stato definito come un livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 e un livello elevato di AST (ALT) con una storia di consumo di alcol entro 48 ore. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di probiotici (1500 mg/die) o placebo. I livelli di enzimi epatici, funzione discriminante modificata (mDF), LPS e citochine pro-infiammatorie sono stati controllati al basale e nuovamente dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/obiettivi: l'epatite alcolica (AH) è una delle principali cause di malattie del fegato. Il lipopolisaccaride microbico derivato dall'intestino (LPS) è noto per il suo ruolo centrale nella patogenesi dell'AH. Alcuni studi sugli animali hanno suggerito un ruolo emergente dei probiotici nel ripristino della flora intestinale e nel miglioramento degli enzimi epatici. Abbiamo esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con AH.

Metodi: Tra settembre 2010 e aprile 2012, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico di 7 giorni, a doppio controllo, randomizzato, confrontando l'efficacia dei probiotici nel migliorare gli enzimi epatici, LPS, citochine pro-infiammatorie. AH è stato definito come un livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 e un livello elevato di AST (ALT) con una storia di consumo di alcol entro 48 ore. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di probiotici (1500 mg/giorno) o placebo. I livelli di enzimi epatici, funzione discriminante modificata (mDF), LPS e citochine pro-infiammatorie sono stati controllati al basale e nuovamente dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite alcolica

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Epatite virale, altre epatiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: alcool, epatite, Placebo
Abbiamo esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con epatite alcolica
Droga: alcool, epatite, Placebo
I placebo della stessa forma e dimensione sono stati prodotti presso la Pharmaceutical Corporation.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: epatite, alcool, probiotici
Abbiamo esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con epatite alcolica
Droga: epatite, alcool, probiotici
7 giorni di probiotici (1500 mg/giorno)
Altri nomi:
  • LACTOWELL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi epatici (ALT)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo i probiotici
L'analisi del sangue è stata eseguita utilizzando metodologie standard.
7 giorni dopo i probiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipopolisaccaride (LPS) e citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo i probiotici
Per le misurazioni delle citochine, gli omogenati di siero sono stati processati con il kit ELISA Human Tumor necrosis factor-alpha e con il kit ELISA Human interleukin 1 beta. Per la misurazione del kit LPS ELISA è stato utilizzato. I test sono stati eseguiti secondo le istruzioni del produttore.
7 giorni dopo i probiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPALD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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