Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op de darm-leveras van alcoholische leverziekte (EPALD)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Achtergrond/Doelstellingen:

De onderzoekers onderzochten de therapeutische effecten van probiotica bij patiënten met AH.

methoden:

Tussen september 2010 en april 2012 voerden de onderzoekers een 7-daagse, dubbelgecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uit waarin de werkzaamheid van probiotica werd vergeleken bij het verbeteren van leverenzymen, LPS en pro-inflammatoire cytokines. AH werd gedefinieerd als een aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) > 2 en een verhoogde ASAT (ALAT)-spiegel met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik binnen 48 uur. Patiënten werden gerandomiseerd om 7 dagen probiotica (1500 mg/dag) of placebo te krijgen. De niveaus van leverenzymen, gemodificeerde discriminantfunctie (mDF), LPS en pro-inflammatoire cytokines werden gecontroleerd bij aanvang en opnieuw na de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Doelstellingen: Alcoholische hepatitis (AH) is een van de belangrijkste oorzaken van leveraandoeningen. Van de darm afgeleide microbiële lipopolysaccharide (LPS) staat bekend als een centrale rol in de pathogenese van AH. Sommige dierstudies suggereerden een opkomende rol van probiotica bij het herstel van de darmflora en het verbeteren van leverenzymen. We onderzochten de therapeutische effecten van probiotica bij patiënten met AH.

Methoden: Tussen september 2010 en april 2012 hebben we een 7-daagse, dubbelgecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd waarin de werkzaamheid van probiotica werd vergeleken bij het verbeteren van leverenzymen, LPS, pro-inflammatoire cytokines. AH werd gedefinieerd als een aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) > 2 en een verhoogde ASAT (ALAT)-spiegel met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik binnen 48 uur. Patiënten werden gerandomiseerd om 7 dagen probiotica (1500 mg/dag) of placebo te krijgen. De niveaus van leverenzymen, gemodificeerde discriminantfunctie (mDF), LPS en pro-inflammatoire cytokines werden gecontroleerd bij aanvang en opnieuw na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholische hepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Virale hepatitis, andere hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: alcohol, hepatitis, placebo
We onderzochten de therapeutische effecten van probiotica bij patiënten met alcoholische hepatitis
Geneesmiddel: alcohol, hepatitis, placebo
Placebo's van dezelfde vorm en grootte werden geproduceerd door Pharmaceutical Corporation.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: hepatitis, alcohol, probiotica
We onderzochten de therapeutische effecten van probiotica bij patiënten met alcoholische hepatitis
Geneesmiddel: hepatitis, alcohol, probiotica
7 dagen probiotica (1500 mg/dag)
Andere namen:
  • LACTOWELL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever Enzymen (ALT)
Tijdsspanne: 7 dagen na probiotica
Bloedanalyse werd uitgevoerd met behulp van standaardmethodologieën.
7 dagen na probiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipopolysaccharide (LPS) en pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 7 dagen na probiotica
Voor de metingen van cytokines werden homogenaten van serum verwerkt met Human Tumor necrosis factor-alpha ELISA Kit en Human interleukin 1 beta ELISA Kit. Voor de meting van LPS werd ELISA Kit gebruikt. Assays werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
7 dagen na probiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPALD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alcohol, hepatitis, placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren