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Wirkung von Probiotika auf die Darm-Leber-Achse der alkoholischen Lebererkrankung (EPALD)

24. März 2015 aktualisiert von: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Hintergrund/Ziele:

Die Forscher untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit AH.

Methoden:

Zwischen September 2010 und April 2012 führten die Forscher eine 7-tägige, doppelt kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung von Leberenzymen, LPS und entzündungsfördernden Zytokinen verglichen wurde. AH war definiert als Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2 und erhöhter AST (ALT)-Spiegel mit einer Alkoholkonsumanamnese innerhalb von 48 Stunden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang Probiotika (1500 mg/Tag) oder Placebo. Die Spiegel von Leberenzymen, modifizierter Diskriminanzfunktion (mDF), LPS und entzündungsfördernden Zytokinen wurden zu Studienbeginn und erneut nach der Therapie überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Ziele: Die alkoholische Hepatitis (AH) ist eine der Hauptursachen für Lebererkrankungen. Aus dem Darm stammendes mikrobielles Lipopolysaccharid (LPS) ist als zentrale Rolle in der Pathogenese von AH bekannt. Einige Tierstudien deuteten auf eine zunehmende Rolle von Probiotika bei der Wiederherstellung der Darmflora und der Verbesserung der Leberenzyme hin. Wir untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit AH.

Methoden: Zwischen September 2010 und April 2012 führten wir eine 7-tägige, doppelt kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung von Leberenzymen, LPS und entzündungsfördernden Zytokinen verglichen wurde. AH war definiert als Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2 und erhöhter AST (ALT)-Spiegel mit einer Alkoholkonsumanamnese innerhalb von 48 Stunden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang Probiotika (1500 mg/Tag) oder Placebo. Die Spiegel von Leberenzymen, modifizierter Diskriminanzfunktion (mDF), LPS und entzündungsfördernden Zytokinen wurden zu Studienbeginn und erneut nach der Therapie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholische Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Virushepatitis, andere Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alkohol, Hepatitis, Placebo
Wir untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis
Arzneimittel: Alkohol, Hepatitis, Placebo
Placebos der gleichen Form und Größe wurden bei der Pharmaceutical Corporation hergestellt.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Hepatitis, Alkohol, Probiotika
Wir untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis
Arzneimittel: Hepatitis, Alkohol, Probiotika
7 Tage Probiotika (1500 mg/Tag)
Andere Namen:
  • LACTOWELL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme (ALT)
Zeitfenster: 7 Tage nach Probiotika
Die Blutanalyse wurde unter Verwendung von Standardmethoden durchgeführt.
7 Tage nach Probiotika

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipopolysaccharid (LPS) und entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 7 Tage nach Probiotika
Für die Zytokinmessungen wurden Serumhomogenate mit dem humanen Tumornekrosefaktor-Alpha-ELISA-Kit und dem humanen Interleukin-1-beta-ELISA-Kit verarbeitet. Für die Messung von LPS wurde ein ELISA-Kit verwendet. Die Assays wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
7 Tage nach Probiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPALD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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