Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az alkoholos májbetegség bél-máj tengelyére (EPALD)

2015. március 24. frissítette: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Háttér/Célok:

A kutatók feltárták a probiotikumok terápiás hatásait AH-s betegekben.

Mód:

2010 szeptembere és 2012 áprilisa között a kutatók egy 7 napos, kettős kontrollos, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították a probiotikumok hatékonyságát a májenzimek, az LPS és a gyulladást elősegítő citokinek javításában. Az AH-t aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 és emelkedett AST (ALT) szintjeként határozták meg, 48 órán belüli alkoholfogyasztás mellett. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 7 napig probiotikumot (1500 mg/nap) vagy placebót kapjanak. A májenzimek, a módosított diszkriminancia funkció (mDF), az LPS és a gyulladást elősegítő citokinek szintjét a kiinduláskor és a terápia után is ellenőrizték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér/Célok: Az alkoholos hepatitis (AH) a májbetegségek egyik vezető oka. A bélből származó mikrobiális lipopoliszacharid (LPS) központi szerepet játszik az AH patogenezisében. Egyes állatkísérletek a probiotikumok növekvő szerepére utaltak a bélflóra helyreállításában és a májenzimek javításában. Feltártuk a probiotikumok terápiás hatásait AH-s betegekben.

Módszerek: 2010 szeptembere és 2012 áprilisa között 7 napos, kettős kontrollos, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben a probiotikumok hatékonyságát hasonlították össze a májenzimek, LPS, gyulladáskeltő citokinek javításában. Az AH-t aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 és emelkedett AST (ALT) szintjeként határozták meg, 48 órán belüli alkoholfogyasztás mellett. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 7 napig probiotikumot (1500 mg/nap) vagy placebót kapjanak. A májenzimek, a módosított diszkriminancia funkció (mDF), az LPS és a gyulladást elősegítő citokinek szintjét a kiinduláskor és a terápia után is ellenőrizték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholos hepatitis

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Vírusos hepatitis, egyéb hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: alkohol, hepatitis, placebo
Feltártuk a probiotikumok terápiás hatásait alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél
Drog: alkohol, hepatitis, placebo
Az azonos alakú és méretű placebókat a Pharmaceutical Corporation gyártotta.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: hepatitis, alkohol, probiotikumok
Feltártuk a probiotikumok terápiás hatásait alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél
Drog: hepatitis, alkohol, probiotikumok
7 nap probiotikum (1500 mg/nap)
Más nevek:
  • LACTOWELL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májenzimek (ALT)
Időkeret: 7 nappal a probiotikum után
A vérvizsgálatot standard módszerekkel végeztük.
7 nappal a probiotikum után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipopoliszacharid (LPS) és gyulladásgátló citokinek
Időkeret: 7 nappal a probiotikum után
A citokinek mérésére a szérum homogenizátumait Human Tumor necrosis factor-alpha ELISA Kit és Humán interleukin 1 béta ELISA Kit segítségével dolgoztuk fel. A méréshez LPS ELISA Kitet használtunk. A vizsgálatokat a gyártó utasításai szerint végeztük.
7 nappal a probiotikum után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPALD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel