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Effet des probiotiques sur l'axe intestin-foie de la maladie alcoolique du foie (EPALD)

24 mars 2015 mis à jour par: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Contexte/Objectifs :

Les chercheurs ont exploré les effets thérapeutiques des probiotiques chez les patients atteints d'AH.

Méthodes :

Entre septembre 2010 et avril 2012, les chercheurs ont mené un essai clinique prospectif randomisé à double contrôle de 7 jours comparant l'efficacité des probiotiques dans l'amélioration des enzymes hépatiques, du LPS et des cytokines pro-inflammatoires. L'AH a été définie comme un taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2 et un taux élevé d'AST (ALT) avec des antécédents de consommation d'alcool dans les 48 heures. Les patients ont été randomisés pour recevoir 7 jours de probiotiques (1500 mg/jour) ou un placebo. Les niveaux d'enzymes hépatiques, de fonction discriminante modifiée (mDF), de LPS et de cytokines pro-inflammatoires ont été vérifiés au départ et à nouveau après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/Objectifs : L'hépatite alcoolique (AH) est l'une des principales causes de maladies du foie. Le lipopolysaccharide microbien dérivé de l'intestin (LPS) est connu comme un rôle central dans la pathogenèse de l'AH. Certaines études animales ont suggéré un rôle émergent des probiotiques dans la restauration de la flore intestinale et l'amélioration des enzymes hépatiques. Nous avons exploré les effets thérapeutiques des probiotiques chez les patients atteints d'AH.

Méthodes : Entre septembre 2010 et avril 2012, nous avons mené un essai clinique prospectif randomisé à double contrôle de 7 jours comparant l'efficacité des probiotiques dans l'amélioration des enzymes hépatiques, du LPS et des cytokines pro-inflammatoires. L'AH a été définie comme un taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2 et un taux élevé d'AST (ALT) avec des antécédents de consommation d'alcool dans les 48 heures. Les patients ont été randomisés pour recevoir 7 jours de probiotiques (1500 mg/jour) ou un placebo. Les niveaux d'enzymes hépatiques, de fonction discriminante modifiée (mDF), de LPS et de cytokines pro-inflammatoires ont été vérifiés au départ et à nouveau après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite alcoolique

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Hépatite virale, autre hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: alcool, hépatite, Placebo
Nous avons exploré les effets thérapeutiques des probiotiques chez les patients atteints d'hépatite alcoolique
Médicament: alcool, hépatite, Placebo
Des placebos de même forme et de même taille ont été fabriqués chez Pharmaceutical Corporation.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: hépatite, alcool, probiotiques
Nous avons exploré les effets thérapeutiques des probiotiques chez les patients atteints d'hépatite alcoolique
Médicament: hépatite, alcool, probiotiques
7 jours de probiotiques (1500 mg/jour)
Autres noms:
  • LACTOWELL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzymes hépatiques (ALT)
Délai: 7 jours après les probiotiques
L'analyse du sang a été réalisée en utilisant des méthodologies standard.
7 jours après les probiotiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipopolysaccharide (LPS) et cytokines pro-inflammatoires
Délai: 7 jours après les probiotiques
Pour les mesures des cytokines, des homogénats de sérum ont été traités avec le kit ELISA du facteur de nécrose tumorale humaine et le kit ELISA de l'interleukine 1 bêta humaine. Pour la mesure du LPS, le kit ELISA a été utilisé. Les dosages ont été effectués selon les instructions du fabricant.
7 jours après les probiotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPALD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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