Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på tarm-leveraksen for alkoholisk leversykdom (EPALD)

24. mars 2015 oppdatert av: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Bakgrunn/mål:

Etterforskerne undersøkte de terapeutiske effektene av probiotika hos pasienter med AH.

Metoder:

Mellom september 2010 og april 2012 gjennomførte etterforskerne en 7-dagers, dobbeltkontrollert, randomisert, prospektiv klinisk studie som sammenlignet effekten av probiotika for å forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner. AH ble definert som en aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 og forhøyet AST (ALT)-nivå med alkoholforbruk innen 48 timer. Pasientene ble randomisert til å motta 7 dager med probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Nivåene av leverenzymer, modifisert diskriminerende funksjon (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner ble kontrollert ved baseline og igjen etter terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/mål: Alkoholisk hepatitt (AH) er en av de viktigste årsakene til leversykdommer. Tarm-avledet mikrobielt lipopolysakkarid (LPS) har vært kjent som en sentral rolle i patogenesen av AH. Noen dyrestudier antydet en voksende rolle for probiotika i restaurering av tarmfloraen og forbedring av leverenzymer. Vi utforsket de terapeutiske effektene av probiotika hos pasienter med AH.

Metoder: Mellom september 2010 og april 2012 gjennomførte vi en 7-dagers, dobbeltkontrollert, randomisert, prospektiv klinisk studie som sammenlignet effekten av probiotika for å forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner. AH ble definert som en aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 og forhøyet AST (ALT)-nivå med alkoholforbruk innen 48 timer. Pasientene ble randomisert til å motta 7 dager med probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Nivåene av leverenzymer, modifisert diskriminerende funksjon (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner ble kontrollert ved baseline og igjen etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholisk hepatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Viral hepatitt, annen hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: alkohol, hepatitt, placebo
Vi utforsket de terapeutiske effektene av probiotika hos pasienter med alkoholisk hepatitt
Legemiddel: alkohol, hepatitt, placebo
Placeboer av samme form og størrelse ble produsert hos Pharmaceutical Corporation.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: hepatitt, alkohol, probiotika
Vi utforsket de terapeutiske effektene av probiotika hos pasienter med alkoholisk hepatitt
Legemiddel: hepatitt, alkohol, probiotika
7 dager med probiotika (1500 mg/dag)
Andre navn:
  • LACTOWELL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer (ALT)
Tidsramme: 7 dager etter probiotika
Blodanalyse ble utført ved bruk av standardmetoder.
7 dager etter probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipopolysakkarid (LPS) og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 7 dager etter probiotika
For målinger av cytokiner ble homogenater av serum behandlet med Human Tumor nekrosefaktor-alfa ELISA Kit og Human interleukin 1 beta ELISA Kit. For måling av LPS ble ELISA-sett brukt. Analyser ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
7 dager etter probiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPALD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere