Efecto de los probióticos en el eje intestino-hígado de la enfermedad hepática alcohólica (EPALD)
Antecedentes/Objetivos:
Los investigadores exploraron los efectos terapéuticos de los probióticos en pacientes con HA.
Métodos:
Entre septiembre de 2010 y abril de 2012, los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de doble control y de 7 días de duración que comparó la eficacia de los probióticos para mejorar las enzimas hepáticas, LPS y citocinas proinflamatorias. La HA se definió como aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 y nivel elevado de AST (ALT) con antecedentes de consumo de alcohol en las últimas 48 horas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 días de probióticos (1500 mg/día) o placebo. Los niveles de enzimas hepáticas, función discriminante modificada (mDF), LPS y citoquinas proinflamatorias se verificaron al inicio y nuevamente después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Objetivos: La hepatitis alcohólica (HA) es una de las principales causas de enfermedades hepáticas. Se sabe que el lipopolisacárido microbiano (LPS) derivado del intestino tiene un papel central en la patogenia de la HA. Algunos estudios en animales sugirieron un papel emergente de los probióticos en la restauración de la flora intestinal y la mejora de las enzimas hepáticas. Exploramos los efectos terapéuticos de los probióticos en pacientes con HA.
Métodos: Entre septiembre de 2010 y abril de 2012, llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doblemente controlado, de 7 días de duración que comparó la eficacia de los probióticos para mejorar las enzimas hepáticas, LPS y citoquinas proinflamatorias. La HA se definió como aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 y nivel elevado de AST (ALT) con antecedentes de consumo de alcohol en las últimas 48 horas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 días de probióticos (1500 mg/día) o placebo. Los niveles de enzimas hepáticas, función discriminante modificada (mDF), LPS y citoquinas proinflamatorias se verificaron al inicio y nuevamente después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hepatitis alcohólica
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Hepatitis viral, otras hepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: alcohol, hepatitis, placebo
Exploramos los efectos terapéuticos de los probióticos en pacientes con hepatitis alcohólica
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Se fabricaron placebos de la misma forma y tamaño en Pharmaceutical Corporation.
Otros nombres:
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Comparador activo: hepatitis, alcohol, probióticos
Exploramos los efectos terapéuticos de los probióticos en pacientes con hepatitis alcohólica
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7 días de probióticos (1500 mg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enzimas hepáticas (ALT)
Periodo de tiempo: 7 días después de los probióticos
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El análisis de sangre se realizó utilizando metodologías estándar.
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7 días después de los probióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipopolisacárido (LPS) y citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de los probióticos
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Para las mediciones de citocinas, los homogeneizados de suero se procesaron con el kit ELISA de factor de necrosis tumoral alfa humano y el kit ELISA de interleucina 1 beta humana.
Para la medición de LPS se utilizó el Kit ELISA.
Los ensayos se realizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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7 días después de los probióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- EPALD
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