Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på tarm-leveraksen for alkoholisk leversygdom (EPALD)

24. marts 2015 opdateret af: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Baggrund/mål:

Forskerne undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med AH.

Metoder:

Mellem september 2010 og april 2012 gennemførte efterforskerne et 7-dages dobbeltkontrolleret, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​probiotika til at forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner. AH blev defineret som en aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) > 2 og forhøjet AST (ALT) niveau med et alkoholforbrug inden for 48 timer. Patienterne blev randomiseret til at modtage 7 dages probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Niveauerne af leverenzymer, modificeret diskriminerende funktion (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner blev kontrolleret ved baseline og igen efter terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål: Alkoholisk hepatitis (AH) er en af ​​de førende årsager til leversygdomme. Tarmafledt mikrobielt lipopolysaccharid (LPS) har været kendt som en central rolle i patogenesen af ​​AH. Nogle dyreforsøg antydede en ny rolle for probiotika i genopretning af tarmfloraen og forbedring af leverenzymer. Vi undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med AH.

Metoder: Mellem september 2010 og april 2012 gennemførte vi et 7-dages dobbeltkontrolleret, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​probiotika til at forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner. AH blev defineret som en aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) > 2 og forhøjet AST (ALT) niveau med et alkoholforbrug inden for 48 timer. Patienterne blev randomiseret til at modtage 7 dages probiotika (1500 mg/dag) eller placebo. Niveauerne af leverenzymer, modificeret diskriminerende funktion (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner blev kontrolleret ved baseline og igen efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholisk hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Viral hepatitis, anden hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: alkohol, hepatitis, placebo
Vi undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med alkoholisk hepatitis
Medicin: alkohol, hepatitis, placebo
Placebos af samme form og størrelse blev fremstillet hos Pharmaceutical Corporation.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: hepatitis, alkohol, probiotika
Vi undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med alkoholisk hepatitis
Medicin: hepatitis, alkohol, probiotika
7 dage med probiotika (1500 mg/dag)
Andre navne:
  • LACTOWELL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer (ALT)
Tidsramme: 7 dage efter probiotika
Blodanalyse blev udført under anvendelse af standardmetoder.
7 dage efter probiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipopolysaccharid (LPS) og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 7 dage efter probiotika
Til målingerne af cytokiner blev homogenater af serum behandlet med Human Tumor Necrosis Factor-alpha ELISA Kit og Human Interleukin 1 beta ELISA Kit. Til måling af LPS blev der brugt ELISA Kit. Assays blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
7 dage efter probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Tae Suk, PhD, Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPALD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk leversygdom

Kliniske forsøg med alkohol, hepatitis, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner