评估自体脂肪干细胞在衰弱综合征患者中的安全性和疗效的研究
2018年4月17日 更新者：Ageless Regenerative Institute
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估衰弱综合征患者静脉内植入自体脂肪干细胞的安全性和效果
本临床研究的目的是回答以下问题：
- 建议的治疗是否安全
- 治疗是否有效改善人类脆弱综合症患者的健康。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签、非随机化的多中心患者赞助研究，研究使用 IV 输送系统吸脂后植入自体脂肪干细胞 (ASC)。
ASCs 将来源于患者的脂肪组织。
将使用局部麻醉和注射器收集进行抽脂，以收集脂肪组织标本用于后续处理以分离干细胞。
细胞将被静脉内输送。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >55 岁的男性和女性。
- 虚弱综合症定义为：
BMD< T-1（基于 QCT 结果）体重：男性 <8% 或 >17% 脂肪，女性 <10% 或 >24% 脂肪（瘦体重 = 总体质量 - 身体脂肪百分比）
- 参加能力短的物理性能电池
- 根据美国癌症协会提供的所有年龄和性别适合的癌症筛查的最新信息
排除标准：
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM > IgG）和/或梅毒检测呈阳性的活动性传染病患者。 将根据患者的感染状况就患者资格咨询专家
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 在入组后一周内接受抗生素治疗的活动性临床感染。
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物理性能测试 (PPT) 结果的改进
大体时间：3个月
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3个月
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报告的不良事件数量
大体时间：长达 6 个月
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脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
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长达 6 个月
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物理性能测试 (PPT) 结果的改进
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比改善了身体成分/骨密度
大体时间：3个月
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3个月
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与基线相比改善了身体成分/骨密度
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比，生活质量得到改善
大体时间：3个月
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3个月
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与基线相比，生活质量得到改善
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比提高了运动能力
大体时间：3个月
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3个月
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与基线相比提高了运动能力
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesus A Perez, MD、Instituto de Medicina Regenerativa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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