- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01501461
Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints du syndrome de fragilité
17 avril 2018 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets de l'implantation intraveineuse de cellules souches autologues dérivées de l'adipose chez des patients atteints du syndrome de fragilité
Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :
- Le traitement proposé est-il sûr
- Le traitement est-il efficace pour améliorer la santé des patients atteints du syndrome de fragilité humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte, non randomisée, parrainée par des patients, sur l'implantation de cellules souches adipeuses autologues (ASC) après liposuccion à l'aide d'un système d'administration intraveineuse.
Les ASC seront dérivés du tissu adipeux du patient.
Une liposuccion utilisant une anesthésie locale et une collecte de seringues sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux en vue d'un traitement ultérieur pour isoler les cellules souches.
Les cellules seront délivrées par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 55 ans.
- Syndrome de fragilité défini par :
DMO < T-1 (Basé sur les résultats QCT) Masse corporelle : hommes <8 % ou > 17 % de graisse, femmes <10 % ou> 24 % de graisse (masse corporelle maigre = masse corporelle totale - % de graisse corporelle)
- Capacité à participer à la courte batterie de performances physiques
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Patients atteints de maladies infectieuses actives dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis. fera consulter un expert quant à l'admissibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Infection clinique active traitée par des antibiotiques dans la semaine suivant l'inscription.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des résultats des tests de performance physique (PPT)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'innocuité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant au cours de l'injection à l'étude et jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Amélioration des résultats des tests de performance physique (PPT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la composition corporelle/densité osseuse par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la composition corporelle/densité osseuse par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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La qualité de vie est améliorée par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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La qualité de vie est améliorée par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la capacité d'exercice par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la capacité d'exercice par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-ME-FS-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .