フレイル症候群患者における自己脂肪由来幹細胞の安全性と効果を評価するための研究
2018年4月17日 更新者：Ageless Regenerative Institute
フレイル症候群患者における自己脂肪由来幹細胞の静脈内移植の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。
- 提案された治療法は安全ですか
- ヒューマン フレイル シンドロームの患者の健康を改善するのに有効な治療法です。
調査の概要
詳細な説明
これは、IV 送達システムを使用した脂肪吸引後の自家脂肪由来幹細胞 (ASC) 移植に関する非盲検、無作為化されていない多施設患者主催の研究です。
ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。
局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。
細胞は静脈内に送達されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 歳以上の男女。
- 以下によって定義される虚弱症候群：
BMD < T-1 (QCT 結果に基づく) 体重: 男性 <8% または >17% 脂肪、女性 <10% または >24% 脂肪 (除脂肪体重 = 総体重 - % 体脂肪)
- ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーに参加する能力
- アメリカ癌協会によるすべての年齢と性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報
除外基準:
- -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
- -HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM> IgG）および/または梅毒について陽性であることが知られている活動的な感染症患者。 患者の感染状態に基づいて、患者の適格性について専門家に相談します。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- -登録から1週間以内に抗生物質で治療されている活動的な臨床感染症。
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
- -過去5年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体能力テスト (PPT) の結果の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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報告された有害事象の数
時間枠：6ヶ月まで
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脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
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6ヶ月まで
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身体能力テスト (PPT) の結果の改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較して改善された体組成/骨密度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインと比較して改善された体組成/骨密度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較して生活の質が改善されている
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインと比較して生活の質が改善されている
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較して改善された運動能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインと比較して改善された運動能力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesus A Perez, MD、Instituto de Medicina Regenerativa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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