Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с синдромом слабости

17 апреля 2018 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов внутривенной имплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с синдромом слабости

Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:

  1. Безопасно ли предлагаемое лечение
  2. Эффективно ли лечение для улучшения здоровья пациентов с синдромом человеческой слабости.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Это будет открытое нерандомизированное многоцентровое спонсируемое пациентами исследование имплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ASC), после липосакции с использованием системы внутривенной доставки. ASC будут получены из жировой ткани пациента. Будет проведена липосакция с использованием местной анестезии и забора шприца для сбора образца жировой ткани для последующей обработки с целью выделения стволовых клеток. Клетки будут доставлены внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины Возраст > 55 лет.
  • Синдром слабости определяется:

BMD< T-1 (на основе результатов QCT) Масса тела: мужчины <8% или >17% жира, женщины <10% или>24% жира (безжировая масса тела = общая масса тела - % жира тела)

  • Возможность участвовать в короткой батарее физических упражнений
  • Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
  • Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
  • Пациенты с активными инфекционными заболеваниями, у которых, как известно, положительный результат теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис. проведет консультацию с экспертом относительно приемлемости пациента в зависимости от инфекционного статуса пациента
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
  • Активная клиническая инфекция лечится антибиотиками в течение одной недели после зачисления.
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
  • Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
  • Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение результатов теста физической работоспособности (PPT)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
Безопасность инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время исследуемой инъекции и в течение 6-месячного периода после лечения.
до 6 месяцев
Улучшение результатов теста физической работоспособности (PPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшенный состав тела/плотность костей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшенный состав тела/плотность костей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни улучшается по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни улучшается по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшенная переносимость физических нагрузок по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшенная переносимость физических нагрузок по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADI-ME-FS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться