- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01501461
Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células madre derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con síndrome de fragilidad
17 de abril de 2018 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos del implante intravenoso de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo en pacientes con síndrome de fragilidad
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la salud de los pacientes con síndrome de fragilidad humana?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo (ASC) después de la liposucción mediante un sistema de administración IV.
Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Las células se administrarán por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres Edad >55.
- Síndrome de fragilidad definido por:
DMO < T-1 (Basado en los resultados de QCT) Masa corporal: hombres <8 % o >17 % de grasa, mujeres <10 % o >24 % de grasa (masa corporal magra = masa corporal total - % de grasa corporal)
- Capacidad para participar en la batería corta de rendimiento físico
- Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas que dieron positivo en las pruebas de VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis. se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los resultados de la prueba de rendimiento físico (PPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
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hasta 6 meses
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Mejora en los resultados de la prueba de rendimiento físico (PPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la composición corporal/densidad ósea en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora de la composición corporal/densidad ósea en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La calidad de vida mejora en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La calidad de vida mejora en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio mejorada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Capacidad de ejercicio mejorada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-ME-FS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .