Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az autológ zsírból származó őssejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére törékenységi szindrómában szenvedő betegeknél

2018. április 17. frissítette: Ageless Regenerative Institute

Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat az autológ zsírból származó őssejtek intravénás beültetésének biztonságosságának és hatásainak felmérésére gyengeségi szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon a következő kérdésekre:

  1. Biztonságos-e a javasolt kezelés
  2. Hatékony-e a kezelés az emberi gyengeség szindrómában szenvedő betegek egészségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, betegek által támogatott vizsgálat lesz az autológ zsírból származó őssejtek (ASC) beültetéséről a zsírleszívás után, intravénás adagolórendszerrel. Az ASC-k a páciens zsírszövetéből származnak. Helyi érzéstelenítéssel zsírleszívást és fecskendős gyűjtést végeznek a zsírszövet-minta gyűjtése céljából az őssejtek izolálására szolgáló későbbi feldolgozáshoz. A sejteket intravénásan juttatják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora >55.
  • A törékenység szindrómát a következők határozzák meg:

BMD< T-1 (QCT eredmények alapján) Testtömeg: férfiak <8% vagy >17% zsír, nők <10% vagy>24% zsír (Sovány testtömeg = teljes testtömeg - testzsír%)

  • Képes részt venni a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor
  • Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) és/vagy szifilisz tesztje pozitív lett. szakértővel konzultálnak a beteg jogosultságáról a beteg fertőző állapota alapján
  • Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
  • Aktív klinikai fertőzés, amelyet antibiotikumokkal kezelnek a beiratkozást követő egy héten belül.
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
  • Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
  • Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítményteszt (PPT) eredményeinek javulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A zsírból származó őssejt-injekció biztonságosságát a vizsgálati injekció során és a kezelést követő 6 hónapig előforduló nemkívánatos események gyakoriságának és jellegének értékelése alapján kell értékelni.
legfeljebb 6 hónapig
A fizikai teljesítményteszt (PPT) eredményeinek javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Javult a testösszetétel/csontsűrűség az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Javult a testösszetétel/csontsűrűség az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az életminőség javult az alapállapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az életminőség javult az alapállapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javult a gyakorlati kapacitás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Javult a gyakorlati kapacitás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ageless Regenerative Institute

Együttműködők

Instituto de Medicina Regenerativa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADI-ME-FS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyengeség szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel