Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stamceller hos pasienter med skrøpelighetssyndrom

17. april 2018 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs implantasjon av autologe fettavledede stamceller hos pasienter med skrøpelighetssyndrom

Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:

  1. Er den foreslåtte behandlingen trygg
  2. Er behandling effektiv for å forbedre helsen til pasienter med humant skrøpelighetssyndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert multisenter pasientsponset studie av autologe fettavledede stamceller (ASC)-implantasjon etter fettsuging ved bruk av et IV-leveringssystem. ASC-er vil bli avledet fra pasientens fettavledede vev. Fettsuging ved bruk av lokalbedøvelse og sprøyteinnsamling vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene. Cellene vil bli levert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner Alder >55.
  • Skjørhetssyndrom definert av:

BMD< T-1 (Basert på QCT-resultater) Kroppsmasse: menn <8 % eller >17 % fett, kvinner <10 % eller>24 % fett (Lean Body Mass=Total Body Mass- % Body Fat)

  • Evne til å delta i det korte fysiske ytelsesbatteriet
  • Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Pasienter med aktiv infeksjonssykdom kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil ha en ekspert konsultert med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Aktiv klinisk infeksjon som behandles med antibiotika innen en uke etter påmelding.
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
  • Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av resultater fra fysisk ytelsestest (PPT).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sikkerheten ved injeksjon av fettavledede stamceller vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under studieinjeksjonen og opp til 6-månedersperioden etter behandling.
opptil 6 måneder
Forbedring av resultater fra fysisk ytelsestest (PPT).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret kroppssammensetning/bentetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret kroppssammensetning/bentetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvaliteten er forbedret sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvaliteten er forbedret sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret treningskapasitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret treningskapasitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADI-ME-FS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom

3
Abonnere