- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01501461
Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stamceller hos pasienter med skrøpelighetssyndrom
17. april 2018 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs implantasjon av autologe fettavledede stamceller hos pasienter med skrøpelighetssyndrom
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:
- Er den foreslåtte behandlingen trygg
- Er behandling effektiv for å forbedre helsen til pasienter med humant skrøpelighetssyndrom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert multisenter pasientsponset studie av autologe fettavledede stamceller (ASC)-implantasjon etter fettsuging ved bruk av et IV-leveringssystem.
ASC-er vil bli avledet fra pasientens fettavledede vev.
Fettsuging ved bruk av lokalbedøvelse og sprøyteinnsamling vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene.
Cellene vil bli levert intravenøst.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner Alder >55.
- Skjørhetssyndrom definert av:
BMD< T-1 (Basert på QCT-resultater) Kroppsmasse: menn <8 % eller >17 % fett, kvinner <10 % eller>24 % fett (Lean Body Mass=Total Body Mass- % Body Fat)
- Evne til å delta i det korte fysiske ytelsesbatteriet
- Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Pasienter med aktiv infeksjonssykdom kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil ha en ekspert konsultert med hensyn til pasientens valgbarhet basert på pasientens smittsomme status
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
- Aktiv klinisk infeksjon som behandles med antibiotika innen en uke etter påmelding.
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av resultater fra fysisk ytelsestest (PPT).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sikkerheten ved injeksjon av fettavledede stamceller vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under studieinjeksjonen og opp til 6-månedersperioden etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
Forbedring av resultater fra fysisk ytelsestest (PPT).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedret kroppssammensetning/bentetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedret kroppssammensetning/bentetthet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten er forbedret sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvaliteten er forbedret sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedret treningskapasitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forbedret treningskapasitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADI-ME-FS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore