Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stamceller hos patienter med skrøbelighedssyndrom

17. april 2018 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af intravenøs implantation af autologe fedtafledte stamceller hos patienter med skrøbelighedssyndrom

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sundheden for patienter med human skrøbelighedssyndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af autologe fedtafledte stamceller (ASC) implantation efter fedtsugning ved hjælp af et IV-leveringssystem. ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv. Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne. Cellerne vil blive leveret intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Alder >55.
  • Skrøbelighedssyndrom defineret ved:

BMD< T-1 (Baseret på QCT-resultater) Kropsmasse: mænd <8% eller >17% fedt, kvinder<10% eller>24% fedt (Lean Body Mass=Total Body Mass-% Body Fat)

  • Mulighed for at deltage i det korte fysiske ydeevne batteri
  • Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Patienter med aktiv infektionssygdom, der vides at have testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis. vil have en ekspert konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika inden for en uge efter tilmelding.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af resultaterne af fysisk præstationstest (PPT).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerheden ved fedtafledt stamcelleinjektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af ​​bivirkninger, der opstår under undersøgelsesinjektionen og op til 6-månedersperioden efter behandlingen.
op til 6 måneder
Forbedring af resultaterne af fysisk præstationstest (PPT).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret kropssammensætning/knogletæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret kropssammensætning/knogletæthed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvaliteten er forbedret i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvaliteten er forbedret i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret træningskapacitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedret træningskapacitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Medicina Regenerativa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (SKØN)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADI-ME-FS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner