- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01501461
Studie ter beoordeling van de veiligheid en effecten van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen bij patiënten met het kwetsbaarheidssyndroom
17 april 2018 bijgewerkt door: Ageless Regenerative Institute
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effecten van intraveneuze implantatie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen te beoordelen bij patiënten met het kwetsbaarheidssyndroom
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is de voorgestelde behandeling veilig?
- Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de gezondheid van patiënten met het menselijk kwetsbaarheidssyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, door meerdere centra gesponsorde studie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (ASC) implantatie na liposuctie met behulp van een IV-toedieningssysteem.
ASC's zullen worden afgeleid van het van vetweefsel afkomstige weefsel van de patiënt.
Liposuctie met behulp van lokale anesthesie en verzameling van injectiespuiten zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.
De cellen worden intraveneus toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Leeftijd >55.
- Kwetsbaarheidssyndroom gedefinieerd door:
BMD < T-1 (gebaseerd op QCT-resultaten) Lichaamsmassa: mannen <8% of >17% vet, vrouwen <10% of>24% vet (vetvrije massa = totale lichaamsmassa - % lichaamsvet)
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de korte fysieke prestatiebatterij
- Up-to-date over alle leeftijds- en geslachtsgeschikte kankerscreening volgens American Cancer Society
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Actieve infectieziektepatiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis. zal een deskundige laten raadplegen over de geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
- Actieve klinische infectie die binnen een week na inschrijving wordt behandeld met antibiotica.
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
- Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de resultaten van de fysieke prestatietest (PPT).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De veiligheid van uit vetweefsel verkregen stamcelinjectie zal worden geëvalueerd door beoordeling van de frequentie en aard van bijwerkingen die optreden tijdens de studie-injectie en tot de periode van 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de resultaten van de fysieke prestatietest (PPT).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verbeterde lichaamssamenstelling/botdichtheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verbeterde lichaamssamenstelling/botdichtheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
De kwaliteit van leven is verbeterd ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
De kwaliteit van leven is verbeterd ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde inspanningscapaciteit in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbeterde inspanningscapaciteit in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADI-ME-FS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .