Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních kmenových buněk získaných z tukové tkáně u pacientů se syndromem křehkosti

17. dubna 2018 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků intravenózní implantace autologních kmenových buněk získaných z tukové tkáně u pacientů se syndromem křehkosti

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky:

  1. Je navrhovaná léčba bezpečná
  2. Je léčba účinná při zlepšování zdravotního stavu pacientů se syndromem lidské slabosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii implantace autologních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) po liposukci za použití IV aplikačního systému. ASC budou odvozeny z pacientovy tukové tkáně. K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce s použitím lokální anestezie a odběr injekční stříkačkou. Buňky budou podávány intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk >55.
  • Syndrom křehkosti definovaný:

BMD< T-1 (na základě výsledků QCT) Tělesná hmotnost: muži <8 % nebo >17 % tuku, ženy <10 % nebo>24 % tuku (Lian Body Mass=celková tělesná hmotnost- % tělesného tuku)

  • Schopnost podílet se na krátkém fyzickém výkonu baterie
  • Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis. bude mít konzultaci s odborníkem ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta
  • Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  • Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
  • Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky do jednoho týdne od zařazení.
  • Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
  • Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
  • Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výsledků testu fyzické výkonnosti (PPT).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců
Bezpečnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně bude hodnocena hodnocením frekvence a povahy nežádoucích příhod vyskytujících se během injekce studie a až do 6 měsíců po léčbě.
až 6 měsíců
Zlepšení výsledků testu fyzické výkonnosti (PPT).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšené složení těla/hustota kostí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšené složení těla/hustota kostí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života se ve srovnání s výchozí hodnotou zlepšila
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života se ve srovnání s výchozí hodnotou zlepšila
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšená cvičební kapacita ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšená cvičební kapacita ve srovnání se základní linií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ageless Regenerative Institute

Spolupracovníci

Instituto de Medicina Regenerativa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADI-ME-FS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit