Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zespołem słabości

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków dożylnego wszczepienia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z zespołem słabości

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
  2. Czy leczenie jest skuteczne w poprawie stanu zdrowia pacjentów z ludzkim zespołem słabości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, sponsorowane przez pacjentów badanie dotyczące implantacji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) po liposukcji przy użyciu systemu dostarczania dożylnego. ASC będą pochodzić z tkanki pochodzącej od pacjenta z tkanki tłuszczowej. Przeprowadzona zostanie liposukcja w znieczuleniu miejscowym i pobranie strzykawki w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do dalszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych. Komórki zostaną dostarczone dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek >55 lat.
  • Zespół słabości zdefiniowany przez:

BMD< T-1 (na podstawie wyników QCT) Masa ciała: mężczyźni <8% lub >17% tłuszczu, kobiety <10% lub>24% tłuszczu (beztłuszczowa masa ciała = całkowita masa ciała – % tkanki tłuszczowej)

  • Możliwość uczestniczenia w krótkiej baterii wydajności fizycznej
  • Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Pacjenci z czynną chorobą zakaźną, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły. skonsultuje się z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • Aktywna kliniczna infekcja leczona antybiotykami w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników testu wydolności fizycznej (PPT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
do 6 miesięcy
Poprawa wyników testu wydolności fizycznej (PPT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawiony skład ciała/gęstość kości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawiony skład ciała/gęstość kości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia poprawia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia poprawia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona wydolność wysiłkowa w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawiona wydolność wysiłkowa w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Współpracownicy

Instituto de Medicina Regenerativa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-ME-FS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj