Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisten rasvaperäisten kantasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on heikkousoireyhtymä

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus autologisten rasvaperäisten kantasolujen suonensisäisen istutuksen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on heikkousoireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:

  1. Onko ehdotettu hoito turvallinen
  2. Onko hoito tehokas parantamaan ihmisen heikkousoireyhtymää sairastavien potilaiden terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskuspotilaiden sponsoroima tutkimus autologisten rasvaperäisten kantasolujen (ASC) implantoinnista rasvaimun jälkeen IV-annostelujärjestelmää käyttäen. ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta. Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi. Solut toimitetaan suonensisäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset Ikä >55.
  • Frailty-oireyhtymä määritellään:

BMD< T-1 (perustuu QCT-tuloksiin) Kehon massa: miehet <8 % tai >17 % rasvaa, naiset <10 % tai > 24 % rasvaa (laiha kehon massa = kokonaispaino - % kehon rasvaa)

  • Kyky osallistua lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristoon
  • Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Aktiiviset infektiotautipotilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatestin. kuulee asiantuntijaa potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
  • Aktiivinen kliininen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
  • Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen suorituskyvyn testin (PPT) tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Rasvaperäisen kantasoluinjektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimusinjektion aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
jopa 6 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn testin (PPT) tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Parempi kehon koostumus/luun tiheys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parempi kehon koostumus/luun tiheys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu on parantunut perustilaan verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaatu on parantunut perustilaan verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi harjoituskapasiteetti verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parempi harjoituskapasiteetti verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ageless Regenerative Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Medicina Regenerativa

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-ME-FS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa