Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stamceller hos patienter med frailty syndrom

17 april 2018 uppdaterad av: Ageless Regenerative Institute

En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av intravenös implantation av autologa fetthärledda stamceller hos patienter med frailty syndrom

Syftet med denna kliniska studie är att svara på frågorna:

  1. Är den föreslagna behandlingen säker
  2. Är behandling effektiv för att förbättra hälsan hos patienter med mänskligt svaghetssyndrom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad multicenter-patientsponsrad studie av autologa fettbaserade stamceller (ASC)-implantation efter fettsugning med ett IV-tillförselsystem. ASC kommer att härledas från patientens fetthärledda vävnad. Fettsugning med lokalbedövning och sprutuppsamling kommer att utföras för att samla in fettvävnadsprovet för efterföljande bearbetning för att isolera stamcellerna. Cellerna kommer att levereras intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor Ålder >55.
  • Frailty syndrom definieras av:

BMD< T-1 (Baserat på QCT-resultat) Kroppsmassa: män <8% eller >17% fett, kvinnor <10% eller>24% fett (Lean Body Mass=Total Body Mass-% Body Fat)

  • Möjlighet att delta i det korta fysiska prestationsbatteriet
  • Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society

Exklusions kriterier:

  • Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
  • Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
  • Patienter med aktiv infektionssjukdom som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis. kommer att ha en expert konsulterad om patientens behörighet baserat på patientens smittsamma status
  • Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Aktiv klinisk infektion behandlas med antibiotika inom en vecka efter inskrivningen.
  • Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
  • Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
  • Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fysiska prestationstestresultat (PPT).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Säkerheten för injektion av fetthärledda stamceller kommer att utvärderas genom bedömning av frekvensen och karaktären av biverkningar som inträffar under studieinjektionen och upp till 6-månadersperioden efter behandlingen.
upp till 6 månader
Förbättring av fysiska prestationstestresultat (PPT).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättrad kroppssammansättning/bendensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättrad kroppssammansättning/bendensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvaliteten är förbättrad jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvaliteten är förbättrad jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad träningskapacitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättrad träningskapacitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADI-ME-FS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera