- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01501461
Studie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stamceller hos patienter med frailty syndrom
17 april 2018 uppdaterad av: Ageless Regenerative Institute
En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av intravenös implantation av autologa fetthärledda stamceller hos patienter med frailty syndrom
Syftet med denna kliniska studie är att svara på frågorna:
- Är den föreslagna behandlingen säker
- Är behandling effektiv för att förbättra hälsan hos patienter med mänskligt svaghetssyndrom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad multicenter-patientsponsrad studie av autologa fettbaserade stamceller (ASC)-implantation efter fettsugning med ett IV-tillförselsystem.
ASC kommer att härledas från patientens fetthärledda vävnad.
Fettsugning med lokalbedövning och sprutuppsamling kommer att utföras för att samla in fettvävnadsprovet för efterföljande bearbetning för att isolera stamcellerna.
Cellerna kommer att levereras intravenöst.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor Ålder >55.
- Frailty syndrom definieras av:
BMD< T-1 (Baserat på QCT-resultat) Kroppsmassa: män <8% eller >17% fett, kvinnor <10% eller>24% fett (Lean Body Mass=Total Body Mass-% Body Fat)
- Möjlighet att delta i det korta fysiska prestationsbatteriet
- Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society
Exklusions kriterier:
- Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Patienter med aktiv infektionssjukdom som är kända för att ha testat positivt för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis. kommer att ha en expert konsulterad om patientens behörighet baserat på patientens smittsamma status
- Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
- Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Aktiv klinisk infektion behandlas med antibiotika inom en vecka efter inskrivningen.
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
- Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
- Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fysiska prestationstestresultat (PPT).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Säkerheten för injektion av fetthärledda stamceller kommer att utvärderas genom bedömning av frekvensen och karaktären av biverkningar som inträffar under studieinjektionen och upp till 6-månadersperioden efter behandlingen.
|
upp till 6 månader
|
|
Förbättring av fysiska prestationstestresultat (PPT).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förbättrad kroppssammansättning/bendensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förbättrad kroppssammansättning/bendensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Livskvaliteten är förbättrad jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvaliteten är förbättrad jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrad träningskapacitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förbättrad träningskapacitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus A Perez, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADI-ME-FS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .