药物与安慰剂效应之间的相互作用：随机安慰剂对照试验在确定药物效应量方面可能不准确

背景：

药物的总效应是其药物效应、安慰剂效应（安慰剂的意思反应）及其可能的相互作用的总和。 目前对临床试验（循证医学的黄金标准）结果的解释假设没有这种相互作用。 使用新型交叉平衡安慰剂设计和咖啡因作为模型药物，我们最近表明确实存在负相互作用；这表明目前通过临床试验测量的药效大小可能不准确。 由于研究结果的新颖性及其重要的临床实践和研究意义，需要使用另一种药物进行证实；并且需要将使用新设计测量的药效大小与使用传统临床试验设计测量的药效大小进行直接比较。

设计：

交叉平衡安慰剂加随机安慰剂对照临床试验设计。

方法：

480 名成年人将被双盲随机分为三组：第一代 H-1 受体拮抗剂 - 羟嗪（25 毫克）、安慰剂组或羟嗪 + 安慰剂组。 前两组将在随机交叉设计中接受研究人员描述为羟嗪或安慰剂的指定干预。 第三组将在随机双盲安慰剂对照交叉设计中接受羟嗪和安慰剂。 小组分配将对志愿者和招聘人员隐瞒。 数据收集者将不知道分组分配和干预分配。 在前两组中，志愿者将被部分欺骗以进行干预分配，而在第三组中则被蒙蔽。 对第三组的干预也将盲目进行。 将在干预后 3 小时测定所有志愿者的血清羟嗪水平，以验证依从性并帮助维持欺骗/致盲。 该研究的结果有望加深我们对广泛使用的医学干预（即安慰剂）的理解，并有助于评估随机临床试验在确定药物效应大小方面的适当性。