Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między lekiem a efektem placebo: randomizowane badania kontrolowane placebo mogą nie być dokładne w określaniu wielkości efektu leku

1 marca 2017 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Całkowity efekt leku jest sumą jego efektu leku, efektu placebo (czyli odpowiedzi placebo) i ich możliwej interakcji. Obecna interpretacja wyników badań klinicznych (złoty standard w medycynie opartej na dowodach) zakłada brak takiej interakcji. Używając nowatorskiego, krzyżowego, zrównoważonego projektu placebo i kofeiny jako leku modelowego, badacze wykazali niedawno, że istnieje negatywna interakcja; co sugeruje, że wielkość efektu leku mierzona obecnie w badaniach klinicznych może nie być dokładna. Ze względu na nowość wyników oraz ich znaczenie dla praktyki klinicznej i implikacji badawczych, należy je potwierdzić za pomocą innego leku; a wielkość efektu leku mierzona przy użyciu nowatorskiego projektu musi być bezpośrednio porównywana z tą mierzoną przy użyciu konwencjonalnego projektu badania klinicznego. Oczekuje się, że wyniki badania pogłębią naszą wiedzę na temat szeroko stosowanej interwencji medycznej, tj. placebo, i pomogą ocenić przydatność randomizowanych badań klinicznych w określaniu wielkości efektu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Całkowity efekt leku jest sumą jego efektu leku, efektu placebo (czyli odpowiedzi placebo) i ich możliwej interakcji. Obecna interpretacja wyników badań klinicznych (złoty standard w medycynie opartej na dowodach) zakłada brak takiej interakcji. Używając nowatorskiego, krzyżowego, zrównoważonego projektu placebo i kofeiny jako leku modelowego, wykazaliśmy niedawno, że istnieje negatywna interakcja; co sugeruje, że wielkość efektu leku mierzona obecnie w badaniach klinicznych może nie być dokładna. Ze względu na nowość wyników oraz ich znaczenie dla praktyki klinicznej i implikacji badawczych, należy je potwierdzić za pomocą innego leku; a wielkość efektu leku mierzona przy użyciu nowatorskiego projektu musi być bezpośrednio porównywana z tą mierzoną przy użyciu konwencjonalnego projektu badania klinicznego.

PROJEKT:

Przekrojowy, zrównoważony placebo i randomizowany projekt badania klinicznego kontrolowanego placebo.

METODY:

480 dorosłych zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do trzech grup: antagonista receptora H-1 pierwszej generacji – hydroksyzyna (25 mg), placebo lub grupa hydroksyzyna+placebo. Pierwsze dwie grupy otrzymają przypisaną interwencję opisaną przez badaczy jako hydroksyzynę lub placebo, w losowym układzie krzyżowym. Trzecia grupa otrzyma hydroksyzynę i placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym. Przydział do grupy będzie ukryty przed wolontariuszami i rekruterami. Zbieracze danych będą ślepi na przydział grupowy i przydział interwencji. Wolontariusze zostaną częściowo oszukani co do zadania interwencyjnego w pierwszych dwóch grupach i zaślepieni w trzeciej grupie. Interwencje dla trzeciej grupy będą również podawane na ślepo. Poziomy hydroksyzyny w surowicy zostaną określone 3 godziny po interwencji u wszystkich ochotników, aby zweryfikować zgodność i pomóc w utrzymaniu oszustwa/zaślepiania. Oczekuje się, że wyniki badania pogłębią naszą wiedzę na temat szeroko stosowanej interwencji medycznej, tj. placebo, i pomogą ocenić przydatność randomizowanych badań klinicznych w określaniu wielkości efektu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat;
  • Być zdrowym,
  • Potrafi powstrzymać się od palenia i alkoholu
  • Bez leków przez tydzień
  • Potrafi w sposób powtarzalny wyrazić siebie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne odchylenie od normalnego stanu zdrowia
  • ciąża lub laktacja
  • nadwrażliwość na hydroksyzynę lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hydroksyzyna
Ta grupa otrzyma antagonistę receptora H-1 pierwszej generacji, hydroksyzynę (25 mg) dwa razy w ciągu dwóch dni; jednego dnia opisanego przez badacza jako hydroksyzyna, a drugiego dnia opisanego przez badacza jako placebo, w randomizowanym zrównoważonym układzie krzyżowym.
Lek: Hydroksyzyna
25 mg doustnie, jeden raz w dwa różne dni, w odstępie 72 godzin
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo dwa razy w ciągu dwóch dni; jednego dnia opisanego przez badacza jako hydroksyzyna, a drugiego dnia opisanego przez badacza jako placebo, w randomizowanym zrównoważonym układzie krzyżowym.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo raz w dwa różne dni, w odstępie 72 godzin.
Inny: Hydroksyzyna/placebo
Ta grupa otrzyma hydroksyzynę i placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym.
Lek: hydroksyzyna/placebo
25 mg hydroksyzyny lub placebo raz w dwa różne dni, w odstępie 72 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą dla senności
Ramy czasowe: siedem godzin
Siedmiogodzinny obszar pod krzywą senności zostanie określony na wizualnej skali analogowej 100 mm
siedem godzin
Obszar pod krzywą dla suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: siedem godzin
Siedmiogodzinny obszar pod krzywą suchości w jamie ustnej zostanie określony na wizualnej skali analogowej 100 mm
siedem godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu zgłaszania senności w skali dychotomicznej.
Ramy czasowe: siedem godzin
Określony zostanie również średni procent czasu zgłaszania senności w skali dychotomicznej.
siedem godzin
Średni procent czasu zgłaszania suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: siedem godzin
Określony zostanie również średni procent czasu zgłaszania suchości w jamie ustnej w skali dychotomicznej.
siedem godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC 2111001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj