Interaction entre le médicament et l'effet placebo : les essais randomisés contrôlés par placebo peuvent ne pas être précis pour déterminer l'ampleur de l'effet du médicament

ARRIÈRE-PLAN:

L'effet total d'un médicament est la somme de son effet médicamenteux, de son effet placebo (c'est-à-dire de la réponse du placebo) et de leur interaction possible. L'interprétation actuelle des résultats des essais cliniques (l'étalon-or de la médecine factuelle) ne suppose aucune interaction de ce type. En utilisant une nouvelle conception de placebo équilibré croisé et de la caféine comme médicament modèle, nous avons récemment montré qu'une interaction négative existe ; suggérant que la taille de l'effet médicamenteux telle qu'elle est actuellement mesurée par les essais cliniques peut ne pas être exacte. En raison de la nouveauté des résultats et de leurs importantes implications en matière de pratique clinique et de recherche, ils doivent être confirmés à l'aide d'un autre médicament ; et la taille de l'effet du médicament mesuré à l'aide de la nouvelle conception doit être directement comparée à celle mesurée à l'aide de la conception d'essais cliniques conventionnels.

CONCEPTION:

Un placebo équilibré croisé plus un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.

MÉTHODES :

480 adultes seront randomisés en double aveugle dans trois groupes : antagoniste des récepteurs H-1 de première génération - hydroxyzine (25 mg), placebo ou groupe hydroxyzine + placebo. Les deux premiers groupes recevront l'intervention assignée décrite par les enquêteurs comme de l'hydroxyzine ou un placebo, dans une conception croisée randomisée. Le troisième groupe recevra de l'hydroxyzine et un placebo dans le cadre d'un plan croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. L'affectation de groupe sera dissimulée aux bénévoles et aux recruteurs. Les collecteurs de données seront aveuglés à l'affectation de groupe et à l'affectation d'intervention. Les volontaires seront partiellement trompés à la mission d'intervention dans les deux premiers groupes et aveuglés dans le troisième groupe. Les interventions au troisième groupe seront également administrées en aveugle. Les taux sériques d'hydroxyzine seront déterminés 3 heures après l'intervention de tous les volontaires pour vérifier la conformité et aider à maintenir la tromperie/aveuglement. Les résultats de l'étude devraient approfondir notre compréhension d'une intervention médicale largement utilisée, c'est-à-dire le placebo, et aider à évaluer la pertinence des essais cliniques randomisés pour déterminer l'ampleur de l'effet du médicament.