Lääkkeen ja plasebovaikutuksen välinen vuorovaikutus: Satunnaistetut lumekontrolloidut kokeet eivät välttämättä ole tarkkoja lääkkeen vaikutuksen koon määrittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Lääkkeen kokonaisvaikutus on sen lääkevaikutuksen, lumevaikutuksen (eli lumelääkkeen vasteen) ja niiden mahdollisen yhteisvaikutuksen summa. Kliinisten tutkimusten tulosten nykyinen tulkinta (kultastandardi näyttöön perustuvassa lääketieteessä) ei oleta tällaista yhteisvaikutusta. Olemme äskettäin osoittaneet, että negatiivinen vuorovaikutus on olemassa käyttämällä uutta ristiin tasapainotettua lumelääkesuunnittelua ja kofeiinia mallilääkkeenä. Tämä viittaa siihen, että kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä mitattu lääkkeen vaikutuksen koko ei ehkä ole tarkka. Löydösten uutuuden ja niiden tärkeiden kliinisen käytännön ja tutkimusvaikutusten vuoksi ne on vahvistettava toisella lääkkeellä; ja lääkevaikutuksen kokoa, joka mitataan uudella mallilla, on verrattava suoraan tavanomaista kliinistä tutkimussuunnitelmaa käyttäen mitattuun.
DESIGN:
Tasapainoinen plasebo ja satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma.
MENETELMÄT:
480 aikuista satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti kolmeen ryhmään: ensimmäisen sukupolven H-1-reseptorin antagonisti - hydroksitsiini (25 mg), lumelääke tai hydroksitsiini + lumelääke -ryhmä. Kaksi ensimmäistä ryhmää saavat määrätyn intervention, jonka tutkijat ovat kuvanneet hydroksitsiiniksi tai lumelääkettä, satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa. Kolmas ryhmä saa hydroksitsiinia ja lumelääkettä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa. Ryhmätehtävät salataan vapaaehtoisilta ja rekrytoijilta. Tiedonkerääjät ovat sokeita ryhmätehtävien ja interventiotehtävien suhteen. Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä vapaaehtoiset harhautetaan osittain interventiotehtävään ja kolmannessa ryhmässä sokennetaan. Myös kolmannen ryhmän interventiot annetaan sokeasti. Seerumin hydroksitsiinitasot määritetään 3 tuntia toimenpiteen jälkeen kaikilta vapaaehtoisilta, jotta varmistetaan noudattaminen ja autetaan ylläpitämään petosta/sokeutumista. Tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän ymmärrystämme laajalti käytetystä lääketieteellisestä interventiosta, eli lumelääkkeestä, ja auttavan arvioimaan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten asianmukaisuutta lääkkeen vaikutuksen koon määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta;
- Olla terveellinen,
- Pystyy pidättymään tupakoinnista ja alkoholista
- Lääkkeetön viikon ajan
- Pystyy toistettavasti ilmaisemaan itseään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista terveydestä
- raskaus tai imetys
- yliherkkyys hydroksitsiinille tai vastaaville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hydroksitsiini
Tämä ryhmä saa ensimmäisen sukupolven H-1-reseptorin antagonistia, hydroksitsiinia (25 mg) kahdesti kahtena päivänä; yhtenä päivänä tutkija kuvaili sitä hydroksitsiiniksi ja toisena päivänä lumelääkkeeksi satunnaistetussa tasapainotetussa crossover-mallissa.
|
25 mg suun kautta, kerran kahtena eri päivänä, 72 tunnin välein
|
|
Muut: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä kahdesti kahden päivän aikana; yhtenä päivänä tutkija kuvaili sitä hydroksitsiiniksi ja toisena päivänä lumelääkkeeksi satunnaistetussa tasapainotetussa crossover-mallissa.
|
Vastaa lumelääkettä kerran kahtena eri päivänä 72 tunnin välein.
|
|
Muut: Hydroksitsiini/plasebo
Tämä ryhmä saa hydroksitsiinia ja lumelääkettä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa.
|
25 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä kerran kahtena eri päivänä 72 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue uneliaisuutta varten
Aikaikkuna: seitsemän tuntia
|
Seitsemän tunnin uneliaisuuden käyrän alla oleva alue määritetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
seitsemän tuntia
|
|
Kaaren alla oleva alue suun kuivumiseen
Aikaikkuna: seitsemän tuntia
|
Seitsemän tunnin pinta-ala suun kuivuuden käyrän alla määritetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
seitsemän tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin uneliaisuudesta ilmoitetaan kaksijakoisella asteikolla.
Aikaikkuna: seitsemän tuntia
|
Määritetään myös keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin uneliaisuudesta ilmoitetaan kaksijakoisella asteikolla.
|
seitsemän tuntia
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus suun kuivumisesta ilmoittamisesta
Aikaikkuna: seitsemän tuntia
|
Määritetään myös suun kuivumisen raportoinnin keskimääräinen prosenttiosuus kaksijakoisella asteikolla.
|
seitsemän tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC 2111001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .