약물과 위약 효과 간의 상호 작용: 무작위 위약 대조 시험은 약물 효과 크기를 결정하는 데 정확하지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
약물의 전체 효과는 약물 효과, 위약 효과(위약의 반응을 의미) 및 가능한 상호 작용의 합입니다. 임상 시험 결과(증거 기반 의학의 표준)에 대한 현재 해석에서는 그러한 상호 작용이 없다고 가정합니다. 새로운 교차 균형 위약 디자인과 카페인을 모델 약물로 사용하여 최근에 부정적인 상호 작용이 존재한다는 것을 보여주었습니다. 이는 현재 임상시험에서 측정된 약물 효과의 크기가 정확하지 않을 수 있음을 시사합니다. 연구 결과의 참신함과 중요한 임상 실습 및 연구 의미로 인해 다른 약물을 사용하여 확인해야 합니다. 새로운 설계를 사용하여 측정한 약물 효과의 크기는 기존 임상 시험 설계를 사용하여 측정한 것과 직접 비교할 필요가 있습니다.
설계:
교차 균형 위약과 무작위 위약 대조 임상 시험 설계.
행동 양식:
480명의 성인이 3개 그룹으로 이중 맹검 무작위 배정됩니다: 1세대 H-1 수용체 길항제-하이드록시진(25mg), 위약 또는 하이드록시진+위약 그룹. 처음 두 그룹은 무작위 교차 설계에서 조사관이 히드록시진 또는 위약으로 기술한 할당된 중재를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 설계로 하이드록시진과 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 배정은 자원 봉사자와 채용 담당자에게 숨겨집니다. 데이터 수집자는 그룹 할당 및 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 자원 봉사자는 처음 두 그룹에서 개입 할당에 부분적으로 속고 세 번째 그룹에서 눈이 멀게 됩니다. 세 번째 그룹에 대한 개입도 맹검으로 시행됩니다. 혈청 하이드록시진 수치는 순응도를 확인하고 속임수/눈가림을 유지하는 데 도움이 되도록 모든 지원자로부터 중재 후 3시간에 결정됩니다. 이번 연구 결과는 널리 사용되는 의학적 개입, 즉 위약에 대한 이해를 높이고 약물 효과의 크기를 결정하는 데 있어 무작위 임상시험의 적절성을 평가하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이;
- 건강하고,
- 술과 담배를 금할 수 있다
- 일주일 동안 약 없이
- 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신을 재현 가능하게 표현할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정상 건강에서 임상적으로 관련된 일탈
- 임신 또는 수유
- 하이드록시진 또는 관련 화합물에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하이드록시진
이 그룹은 1세대 H-1 수용체 길항제인 하이드록시진(25mg)을 이틀에 걸쳐 두 번 투여받게 됩니다. 임의의 균형 잡힌 교차 설계에서 조사자가 설명하는 날에는 히드록시진으로, 다른 날에는 위약으로 설명합니다.
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72시간 간격으로 서로 다른 이틀에 한 번 경구로 25mg
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다른: 위약
이 그룹은 이틀에 걸쳐 위약을 두 번 받게 됩니다. 임의의 균형 잡힌 교차 설계에서 조사자가 설명하는 날에는 히드록시진으로, 다른 날에는 위약으로 설명합니다.
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72시간 간격으로 서로 다른 이틀에 한 번 일치하는 위약.
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다른: 하이드록시진/위약
이 그룹은 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인으로 하이드록시진과 위약을 투여받게 됩니다.
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72시간 간격으로 2일에 1회 25mg 히드록시진 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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졸음을 위한 Area-under-the-curve
기간: 일곱 시간
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 졸음의 곡선 아래 7시간 영역이 결정됩니다.
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일곱 시간
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구강건조증을 위한 Area-under-the-curve
기간: 일곱 시간
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 구강 건조의 곡선 아래 영역 7시간을 결정합니다.
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일곱 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이분법적 척도에서 졸음을 보고한 시간의 평균 백분율.
기간: 일곱 시간
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이분법적 척도로 졸음을 보고한 시간의 평균 백분율도 결정됩니다.
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일곱 시간
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구강건조증 보고 시간의 평균 백분율
기간: 일곱 시간
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이분법적 규모로 보고된 구강 건조의 평균 시간 백분율도 결정됩니다.
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일곱 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAC 2111001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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