Interaktion mellem lægemiddel- og placeboeffekt: Randomiserede placebokontrollerede forsøg er muligvis ikke nøjagtige ved bestemmelse af lægemiddeleffektstørrelse

BAGGRUND:

Den samlede effekt af en medicin er summen af ​​dens lægemiddeleffekt, placebo-effekt (hvilket betyder respons af placebo) og deres mulige interaktion. Den nuværende fortolkning af resultaterne af kliniske forsøg (guldstandarden inden for evidensbaseret medicin) forudsætter ingen sådan interaktion. Ved at bruge et nyt cross-over afbalanceret placebodesign og koffein som et modellægemiddel har vi for nylig vist, at der eksisterer en negativ interaktion; hvilket tyder på, at størrelsen af ​​lægemiddeleffekten som i øjeblikket målt ved kliniske forsøg muligvis ikke er nøjagtig. På grund af det nye i resultaterne og deres vigtige kliniske praksis og forskningsmæssige implikationer, skal de bekræftes med et andet lægemiddel; og størrelsen af ​​lægemiddeleffekten målt ved hjælp af det nye design skal sammenlignes direkte med den, der måles ved brug af konventionelt klinisk forsøgsdesign.

DESIGN:

Et cross-over afbalanceret placebo plus randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøgsdesign.

METODER:

480 voksne vil blive dobbeltblindt randomiseret til tre grupper: første generation af H-1-receptorantagonist-hydroxyzin (25 mg), placebo eller hydroxyzin+placebogruppe. De første to grupper vil modtage den tildelte intervention beskrevet af efterforskerne som hydroxyzin eller placebo i et randomiseret crossover-design. Den tredje gruppe vil modtage hydroxyzin og placebo i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-design. Gruppeopgaver vil blive skjult for frivillige og rekrutterere. Dataindsamlere vil blive blindet over for gruppeopgave og interventionsopgave. Frivillige vil delvist blive bedraget til interventionsopgaven i de første to grupper og blindet i den tredje gruppe. Interventionerne til den tredje gruppe vil også blive administreret blindt. Serumhydroxyzinniveauer vil blive bestemt 3 timer efter intervention fra alle frivillige for at verificere overensstemmelse og hjælpe med at opretholde bedrag/blænding. Resultaterne af undersøgelsen forventes at fremme vores forståelse af en udbredt medicinsk intervention, dvs. placebo, og hjælpe med at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​randomiserede kliniske forsøg til at bestemme størrelsen af ​​lægemiddeleffekten.