薬物とプラセボ効果の相互作用:無作為化プラセボ対照試験は、薬物効果の大きさを決定する際に正確ではない可能性があります

バックグラウンド：

薬の総効果は、その薬物効果、プラセボ効果 (プラセボの反応を意味する)、およびそれらの可能な相互作用の合計です。 臨床試験結果の現在の解釈 (エビデンスに基づく医療のゴールド スタンダード) では、そのような相互作用は想定されていません。 新しいクロスオーバー バランス プラセボ デザインとカフェインをモデル薬物として使用して、負の相互作用が存在することを最近示しました。現在臨床試験で測定されている薬物効果の大きさは正確ではない可能性があることを示唆しています。 調査結果の新規性と、それらの重要な臨床診療および研究への影響により、別の薬物を使用して確認する必要があります。また、新しいデザインを使用して測定された薬物効果の大きさは、従来の臨床試験デザインを使用して測定されたものと直接比較する必要があります。

デザイン：

バランスの取れたプラセボとランダム化されたプラセボを比較したクロスオーバー臨床試験デザイン。

方法:

480 人の成人を二重盲検で 3 つのグループに無作為に割り付けます: 第一世代の H-1 受容体アンタゴニスト - ヒドロキシジン (25 mg)、プラセボ、またはヒドロキシジン + プラセボ グループ。 最初の 2 つのグループは、無作為化されたクロスオーバー デザインで、研究者によってヒドロキシジンまたはプラセボとして説明された割り当てられた介入を受けます。 3番目のグループは、ランダム化された二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインでヒドロキシジンとプラセボを受け取ります. グループの割り当ては、ボランティアや採用担当者から隠されます。 データ収集者は、グループの割り当てと介入の割り当てを知らされません。 ボランティアは、最初の 2 つのグループで介入の割り当てに部分的にだまされ、3 番目のグループで盲目にされます。 3 番目のグループへの介入も盲目的に行われます。 コンプライアンスを確認し、欺瞞/盲検の維持を助けるために、介入の3時間後にすべてのボランティアから血清ヒドロキシジンレベルを測定します。 この研究の結果は、広く使用されている医療介入、つまりプラセボについての理解を深め、薬物効果の大きさを決定する際のランダム化臨床試験の妥当性を評価するのに役立つと期待されています。