Kölcsönhatás a gyógyszer és a placebo-hatás között: A véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálatok nem biztos, hogy pontosak a gyógyszerhatás méretének meghatározásában

HÁTTÉR:

Egy gyógyszer összhatása a gyógyszer hatásának, a placebo-hatásnak (a placebo válaszának) és ezek lehetséges kölcsönhatásainak összege. A klinikai vizsgálatok eredményeinek jelenlegi értelmezése (a bizonyítékokon alapuló orvoslás aranystandardja) nem feltételez ilyen kölcsönhatást. Egy új, cross-over kiegyensúlyozott placebo-tervet és a koffeint mint gyógyszert használva nemrégiben kimutattuk, hogy létezik negatív kölcsönhatás; ami arra utal, hogy a gyógyszerhatás klinikai vizsgálatokkal jelenleg mért mérete nem biztos, hogy pontos. Az eredmények újdonsága, valamint fontos klinikai gyakorlati és kutatási vonatkozásaik miatt más gyógyszerrel igazolni kell azokat; és az új tervezéssel mért gyógyszerhatás nagyságát közvetlenül össze kell hasonlítani a hagyományos klinikai vizsgálati tervvel mérttel.

TERVEZÉS:

Egy keresztezett kiegyensúlyozott placebo plusz randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálati terv.

MÓD:

480 felnőttet kettős-vakon randomizálnak három csoportba: első generációs H-1 receptor antagonista – hidroxizin (25 mg), placebo vagy hidroxizin+placebo csoport. Az első két csoport megkapja a hozzárendelt beavatkozást, amelyet a vizsgálók hidroxizinként vagy placebóként írtak le, randomizált keresztezési elrendezésben. A harmadik csoport hidroxizint és placebót kap, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezésben. A csoportos feladatokat eltitkolják az önkéntesek és a toborzók elől. Az adatgyűjtők vakok lesznek a csoportos hozzárendelésekre és a beavatkozási feladatokra. Az első két csoportban az önkénteseket részben megtévesztik a beavatkozási feladattal, a harmadik csoportban pedig megvakulnak. A harmadik csoport beavatkozásait szintén vakon adják be. A szérum hidroxizinszintjét a beavatkozás után 3 órával minden önkéntestől meghatározzák, hogy ellenőrizzék a megfelelőséget, és segítsenek fenntartani a megtévesztést/vakítást. A vizsgálat eredményeitől azt várják, hogy jobban megértsük a széles körben alkalmazott orvosi beavatkozást, azaz a placebót, és segítsenek felmérni a randomizált klinikai vizsgálatok megfelelőségét a gyógyszerhatás mértékének meghatározásában.