伊立替康/卡培他滨与卡培他滨在接受 A/T 治疗的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的对比 (PROCEED)
2012年7月17日 更新者：Jungsil Ro、National Cancer Center, Korea
伊立替康加卡培他滨与卡培他滨在既往接受过蒽环类药物和紫杉烷治疗的 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的 III 期多中心随机开放标签研究[进行]
本研究是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究。伊立替康和卡培他滨联合治疗的疗效将优于卡培他滨单药治疗，对于既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的转移性乳腺癌患者的无进展生存期而言。
研究概览
详细说明
在入组之前，将确认患者的激素和 HER2 受体状态。 患者可能有可测量和/或可评估的转移性病灶，这些病灶可以在治疗开始前 28 天内通过胸部、腹部 CT 和骨扫描进行评估。
- 卡培他滨单药臂：1250 mg/m2，BID，第 1-14 天，每 3 周一次
- 伊立替康加卡培他滨手臂：伊立替康 80 mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次 + 卡培他滨 1000 mg/m2，BID，第 1-14 天，每 3 周一次。
将使用随机块大小排列方法进行随机化，并根据以下因素进行分层：激素受体状态（阴性与阳性）、一线与多于二线、内脏转移（阴性与阳性）。
治疗将持续至疾病进展、死亡或因药物副作用或患者拒绝而停药。
本研究的主要目的是评估卡培他滨和伊立替康在接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的转移性乳腺癌患者中的 PFS，这将通过 Kaplan-Meier 方法进行评估并通过对数秩检验进行比较。 总生存期也将通过相同的方法进行估计。 二次统计分析包括对治疗的完全和部分反应率和反应率的估计，将计算为完全和部分反应者的数量与可评估患者总数和毒性特征的比率，这将被估计作为发生次数与可评估患者总数的比率。 基于二项式分布函数计算响应率的 95% 置信区间。 当每位患者可能被随访至少 12 个月时，将进行报告最终治疗结果的分析。 总生存期和无进展生存期及其各自的中位数将以 95% 置信区间进行估计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Jungsil Ro
- 电话号码：+82-31-920-1610
- 邮箱：jungsro@ncc.re.kr
-
首席研究员：
- Jungsil Ro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IV 期或复发性乳腺癌
- HER2 阴性疾病，或不符合抗 HER2 治疗条件的 HER2 未知疾病
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄 ≥ 20 岁
- 在（新）辅助或转移性环境中接受基于蒽环类药物的化疗并在转移性环境中接受以紫杉类为基础的化疗后出现疾病进展的患者，或在完成（新）辅助性蒽环类药物和紫杉类药物为基础的化疗后 1 年内出现疾病复发的患者
- 对于接受卡培他滨辅助治疗的患者，卡培他滨化疗完成后 1 年内不应发生疾病复发
- 脑转移患者无需任何脑转移治疗即可入组
- 之前的任何化疗和放疗都应在随机分组前至少 3 周完成 - 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量或可评估的疾病 [21]
- 足够的造血功能：粒细胞绝对计数≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3，血红蛋白≥10g/mm3
- 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5mg/dL，碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x UNL，AST/ALT ≤ 2x UNL，或者如果存在潜在恶性肿瘤引起的肝功能异常，AST/ALT ≤ 2.5 x UNL，总胆红素≤ 3.0mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL 在骨转移病例中； ALP ≤ 5 x UNL
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dL
- 在学习期间理解和遵守协议的能力
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受伊立替康或卡培他滨治疗转移性乳腺癌的患者
- HER2阳性乳腺癌患者
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 有症状的脑转移患者
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应或已知对 5-氟尿嘧啶的敏感性
- 有原位宫颈癌或非黑色素性皮肤癌以外的癌症病史的患者
- 患有胃肠道疾病导致无法口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、既往手术影响吸收、不受控制的胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：卡培他滨单臂
X臂
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实验性的：伊立替康加卡培他滨手臂
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伊立替康 80 mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次 + 卡培他滨 1000 mg/m2，BID，第 1-14 天，每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：当每个患者可能被随访至少 12 个月时，将进行报告最终治疗结果的分析
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从入组日期到疾病进展或死亡日期之间的天数
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当每个患者可能被随访至少 12 个月时，将进行报告最终治疗结果的分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 总生存期 (OS) 毒性 生活质量 (QoL) 伊立替康和卡培他滨的药物基因组学研究
大体时间：当每个患者可能被随访至少 12 个月时，将进行报告最终治疗结果的分析
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客观缓解率 总生存期 (OS) 毒性 生活质量 (QoL) 伊立替康和卡培他滨的药物基因组学研究
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当每个患者可能被随访至少 12 个月时，将进行报告最终治疗结果的分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jungsil Ro、National Cencer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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