Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani/kapesitabiini vs. kapesitabiini potilailla, joita hoidetaan A/T:llä HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän vuoksi (PROCEED)

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus Irinotecan Plus -kapesitabiinista verrattuna kapesitabiiniin potilailla, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän vuoksi[JATKUU]

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus. Irinotekaanin ja kapesitabiinin yhdistelmän teho on parempi kuin kapesitabiini yksinään etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ilmoittautumista potilailta varmistetaan hormoni- ja HER2-reseptoristatus. Potilailla voi olla joko mitattavissa olevia ja/tai arvioitavissa olevia metastaattisia leesioita, jotka voidaan arvioida rintakehän, vatsan TT- ja luukuvauksella, joka tehdään 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

  • Kapesitabiini yksinään käsivarsi: 1250 mg/m2, BID, päivät 1-14, 3 viikon välein
  • Irinotekaani plus kapesitabiinihaara: Irinotekaani 80 mg/m2, päivät 1 ja 8, joka 3. viikko + kapesitabiini 1000 mg/m2, BID, päivät 1-14, 3 viikon välein.

Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaisen lohkokoon permutaatiomenetelmää ja kerrostetaan seuraavien perusteella: hormonireseptorin tila (negatiivinen vs. positiivinen), ensimmäinen rivi vs. useampi kuin toinen rivi, sisäelinten etäpesäke (negatiivinen vs. positiivinen).

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, kuolee tai lopetetaan lääkkeiden sivuvaikutusten tai potilaiden kieltäytymisen vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kapesitabiinin ja irinotekaanin PFS potilailla, joilla on antrasykliinillä ja taksaanilla esikäsitelty metastaattinen rintasyöpä, joka arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan log-rank-testillä. Myös kokonaiseloonjääminen arvioidaan samalla menetelmällä. Toissijainen tilastollinen analyysi, joka koostuu hoidon täydellisen ja osittaisen vasteen ja vasteen arvioista, lasketaan täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden lukumäärän suhteena arvioitavien potilaiden kokonaismäärään ja toksisuusprofiiliin, joka arvioidaan. tapausten määrän suhde arvioitavien potilaiden kokonaismäärään. 95 %:n luottamusväli vastesuhteelle lasketaan binomijakauman funktion perusteella. Lopullisten hoitotulosten raportoinnin analyysi suoritetaan, kun jokaista potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 12 kuukauden ajan. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen sekä niiden mediaanit arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jungsil Ro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai uusiutuva rintasyöpä
  • HER2-negatiivinen sairaus tai tuntematon HER2-sairaus, joka ei ole kelvollinen anti-HER2-hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, jotka saivat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa (neo)adjuvantti- tai metastasoituneena ympäristössä ja jotka kokivat taudin etenemistä taksaanipohjaisella kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa, tai potilaat, joilla tauti uusiutui vuoden sisällä (neo)adjuvanttiantrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Potilaille, joita hoidetaan kapesitabiinilla adjuvanttihoitona, sairauden uusiutumista ei pitäisi ilmetä vuoden kuluessa kapesitabiinin kemoterapian päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, kun he eivät tarvitse aivometastaasiin liittyvää hoitoa
  • Aiempi kemoterapia ja sädehoito tulee suorittaa vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti [21]
  • Riittävä hematopoieettinen toiminta: absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1 500/mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10 g/mm3
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL, tai jos taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta johtuvat maksan toimintahäiriöt ovat olemassa, AST/ALT yhteensä.5 xrubiini L, 5 xrubiini ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL tapauksissa, joissa on luumetastaaseja; ALP ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollaa opintojakson aikana
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka saavat irinotekaania tai kapesitabiinia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluropyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanoottinen ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiempi leikkaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, hallitsematon ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kapesitabiini yksin käsivarsi
X käsi
Kokeellinen: Irinotekaani plus kapesitabiini käsi
Lääke: Irinotekaani, kapesitabiini

Irinotekaani 80 mg/m2, päivät 1 ja 8, 3 viikon välein

+ kapesitabiini 1000 mg/m2, BID, päivät 1-14, 3 viikon välein

Muut nimet:
  • IX käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Analyysi lopullisten hoitotulosten raportoimiseksi tehdään, kun jokaista potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 12 kuukauden ajan
Ilmoittautumispäivän ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen päivä
Analyysi lopullisten hoitotulosten raportoimiseksi tehdään, kun jokaista potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti Kokonaiseloonjääminen (OS) Toksisuus Elämänlaatu (QoL) Irinotekaanin ja kapesitabiinin farmakogenominen tutkimus
Aikaikkuna: Analyysi lopullisten hoitotulosten raportoimiseksi tehdään, kun jokaista potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 12 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti Kokonaiseloonjääminen (OS) Toksisuus Elämänlaatu (QoL) Irinotekaanin ja kapesitabiinin farmakogenominen tutkimus
Analyysi lopullisten hoitotulosten raportoimiseksi tehdään, kun jokaista potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-11-536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa