Irinotecan/capécitabine versus capécitabine chez les patientes traitées par A/T pour un cancer du sein métastatique HER2 négatif (PROCEED)
Étude ouverte randomisée multicentrique de phase III comparant l'irinotécan plus capécitabine à la capécitabine chez des patientes précédemment traitées par anthracycline et taxane pour un cancer du sein métastatique HER2 négatif[PROCEED]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'inscription, les patients seront confirmés pour le statut des récepteurs hormonaux et HER2. Les patients peuvent avoir des lésions métastatiques mesurables et/ou évaluables qui peuvent être évaluées par une TDM thoracique, abdominale et une scintigraphie osseuse réalisées dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Bras capécitabine seul : 1 250 mg/m2, deux fois par jour, jour 1 à 14, toutes les 3 semaines
- Bras Irinotecan plus capécitabine : Irinotecan 80 mg/m2, jours 1 et 8, toutes les 3 semaines + capécitabine 1 000 mg/m2, BID, jours 1-14, toutes les 3 semaines.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une méthode de permutation de taille de bloc aléatoire et stratifiée en fonction de : statut des récepteurs hormonaux (négatif vs positif), première ligne vs plus de deuxièmes lignes, métastases viscérales (négatif vs positif).
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt dû aux effets secondaires des médicaments ou au refus des patients.
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la SSP de la capécitabine et de l'irinotécan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique prétraité à l'anthracycline et au taxane, qui sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier et comparée par le test du log-rank. La survie globale sera également estimée par la même méthode. L'analyse statistique secondaire consistant en une estimation des taux de réponse complète et partielle et des taux de réponse du traitement sera calculée comme le rapport du nombre de répondeurs complets et partiels au nombre total de patients évaluables et au profil de toxicité, qui sera estimé comme le rapport du nombre d'occurrences au nombre total de patients évaluables. Un intervalle de confiance à 95 % pour le taux de réponse est calculé sur la base de la fonction de distribution binomiale. L'analyse pour rapporter les résultats finaux du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 12 mois. La survie globale et la survie sans progression, ainsi que leurs médianes respectives seront estimées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- National Cancer Center
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Contact:
- Jungsil Ro
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1610
- E-mail: jungsro@ncc.re.kr
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Chercheur principal:
- Jungsil Ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IV confirmé histologiquement ou récidivant
- Maladie HER2 négative ou maladie HER2 inconnue non éligible au traitement anti-HER2
- Statut de performance ECOG 0-2
- Âge ≥ 20 ans
- Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines dans le cadre (néo)adjuvant ou métastatique et ayant présenté une progression de la maladie sous chimiothérapie à base de taxanes dans le cadre métastatique, ou patients ayant présenté une récidive de la maladie dans l'année suivant la fin d'une chimiothérapie (néo)adjuvante à base d'anthracyclines et de taxanes
- Chez les patients traités par capécitabine dans un cadre adjuvant, aucune récidive de la maladie ne doit survenir dans l'année suivant la fin de la chimiothérapie par capécitabine.
- Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inscrits lorsqu'ils n'ont besoin d'aucun traitement concernant les métastases cérébrales
- Toute chimiothérapie et radiothérapie antérieures doivent être terminées au moins 3 semaines avant la randomisation - Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 [21]
- Fonction hématopoïétique adéquate : nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 g/mm3
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, ou si des anomalies de la fonction hépatique dues à une tumeur maligne sous-jacente existent, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL en cas de métastases osseuses ; ALP ≤ 5 x UNL
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole pendant la période d'étude
- Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes recevant de l'irinotécan ou de la capécitabine pour le traitement du cancer du sein métastatique
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
- Antécédents de réaction grave imprévue au traitement par fluropyrimidine ou sensibilité connue au 5-fluorouracile
- Patients ayant des antécédents de cancer autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer de la peau non mélanique
- Patients atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption, maladie gastro-intestinale non contrôlée (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Capécitabine seule bras
Bras X
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Expérimental: Bras irinotécan plus capécitabine
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Irinotécan 80 mg/m2, jour 1 et 8, toutes les 3 semaines + capécitabine 1000 mg/m2, BID, jour 1-14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: L'analyse pour rapporter les résultats finaux du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 12 mois
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Jour entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou du décès
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L'analyse pour rapporter les résultats finaux du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective Survie globale (SG) Toxicité Qualité de vie (QV) Etude pharmacogénomique de l'irinotécan et de la capécitabine
Délai: L'analyse pour rapporter les résultats finaux du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 12 mois
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Taux de réponse objective Survie globale (SG) Toxicité Qualité de vie (QV) Etude pharmacogénomique de l'irinotécan et de la capécitabine
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L'analyse pour rapporter les résultats finaux du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-11-536
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