Irinotecan/Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin bei Patienten, die wegen HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs mit A/T behandelt wurden (PROCEED)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV oder wiederkehrender Brustkrebs
• HER2-negative Erkrankung oder HER2-unbekannte Erkrankung, die für eine Anti-HER2-Therapie nicht in Frage kommt
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Alter ≥ 20 Jahre
• Patienten, die eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie im (neo)adjuvanten oder metastasierten Umfeld erhielten und bei denen unter Taxan-basierter Chemotherapie im metastasierten Umfeld ein Fortschreiten der Erkrankung auftrat, oder Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der (neo)adjuvanten Anthracyclin- und Taxan-basierten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Erkrankung auftrat
• Bei Patienten, die adjuvant mit Capecitabin behandelt werden, sollte es innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Chemotherapie mit Capecitabin nicht zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung kommen
• Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn sie keine Behandlung in Bezug auf Hirnmetastasen benötigen
• Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sollten mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein. – Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 [21]
• Ausreichende hämatopoetische Funktion: absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/mm3
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, oder wenn Leberfunktionsstörungen aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität vorliegen, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL in Fällen mit Knochenmetastasen; ALP ≤ 5 x UNL
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Fähigkeit, Protokolle während des Studienzeitraums zu verstehen und einzuhalten
• Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die Irinotecan oder Capecitabin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten
• Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
• Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung
• Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
• Patienten mit anderen Krebserkrankungen als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanotischem Hautkrebs
• Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine Medikamente oral eingenommen werden können, einem Malabsorptionssyndrom, der Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, einem vorherigen chirurgischen Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt, einer unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)