Irinotecan/Capecitabin kontra Capecitabin hos patienter som behandlas med A/T för HER2-negativ metastaserad bröstcancer (PROCEED)
Fas III multicenter randomiserad öppen studie av irinotecan plus capecitabin kontra capecitabin hos patienter som tidigare behandlats med antracyklin och taxan för HER2-negativ metastaserad bröstcancer[FORTSÄTT]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före inskrivningen kommer patienter att bekräftas för hormon- och HER2-receptorstatus. Patienter kan ha antingen mätbara och/eller evaluerbara metastaserande lesioner som kan bedömas genom CT-scanning av bröstet, buken och benen inom 28 dagar före behandlingsstart.
- Enbart capecitabin arm: 1250 mg/m2, två gånger dagligen, dag 1-14, var tredje vecka
- Irinotekan plus capecitabin arm: Irinotekan 80 mg/m2, dag 1 och 8, var 3:e vecka + capecitabin 1000 mg/m2, BID, dag 1-14, var 3:e vecka.
Randomisering kommer att göras med en permutationsmetod för slumpmässig blockstorlek och stratifieras baserat på: hormonreceptorstatus (negativ vs. positiv), första linjen vs. fler än andra linjer, visceral metastasering (negativ vs. positiv).
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, dödsfall eller avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar av läkemedel eller vägran från patienter.
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta PFS för capecitabin och irinotekan hos patienter med antracyklin och taxan-förbehandlad metastaserad bröstcancer, vilket kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med log-rank test. Den totala överlevnaden kommer också att uppskattas med samma metod. Den sekundära statistiska analysen som består av en uppskattning av den fullständiga och partiella svarsfrekvensen och svarsfrekvensen för behandlingen kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet fullständiga och partiella svarspersoner och det totala antalet utvärderbara patienter och toxicitetsprofilen, som kommer att uppskattas som förhållandet mellan antalet förekomster och det totala antalet utvärderbara patienter. Ett 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen beräknas baserat på den binomiala fördelningsfunktionen. Analysen för att rapportera de slutliga behandlingsresultaten kommer att utföras när varje patient eventuellt har följts i minst 12 månader. Den totala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden och deras respektive medianer kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Jungsil Ro
- Telefonnummer: +82-31-920-1610
- E-post: jungsro@ncc.re.kr
-
Huvudutredare:
- Jungsil Ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad stadium IV eller återkommande bröstcancer
- HER2-negativ sjukdom eller HER2 okänd sjukdom som inte är berättigad till anti-HER2-behandling
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder ≥ 20 år
- Patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi i (neo)adjuvant eller metastaserande miljö och upplevde sjukdomsprogression på taxanbaserad kemoterapi i metastaserande miljö, eller patienter som upplevde sjukdomsåterfall inom 1 år efter avslutad (neo)adjuvant antracyklin- och taxanbaserad kemoterapi
- Hos patienter som behandlas med capecitabin i en adjuvant miljö bör sjukdomen inte återkomma inom 1 år efter avslutad capecitabinkemoterapi
- Patienter med hjärnmetastaser kan skrivas in när de inte behöver någon behandling för hjärnmetastaser
- Tidigare kemoterapi och strålbehandling bör avslutas minst 3 veckor före randomisering- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 [21]
- Adekvat hematopoetisk funktion: absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/mm3
- Tillräcklig leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, alkaliskt fosfatas(ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, eller om leverfunktionsavvikelser på grund av underliggande malignitet förekommer, AST/2, total bilir ≤ UNL. ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL i fall med benmetastaser; ALP ≤ 5 x UNL
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Förmåga att förstå och följa protokoll under studieperioden
- Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som får irinotekan eller capecitabin för behandling av metastaserad bröstcancer
- Patienter med HER2-positiv bröstcancer
- Grad 2 eller högre perifer neuropati
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
- Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluropyrimidinbehandling eller känd känslighet för 5-fluorouracil
- Patienter som har annan cancerhistoria än in situ livmoderhalscancer eller icke-melanotisk hudcancer
- Patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, ett krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad mag-tarm-sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Capecitabin ensam arm
X arm
|
|
|
Experimentell: Irinotecan plus capecitabin arm
|
Irinotekan 80 mg/m2, dag 1 och 8, var tredje vecka + capecitabin 1000 mg/m2, BID, dag 1-14, var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Analysen för att rapportera de slutliga behandlingsresultaten kommer att utföras när varje patient eventuellt har följts i minst 12 månader
|
Dag mellan inskrivningsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall
|
Analysen för att rapportera de slutliga behandlingsresultaten kommer att utföras när varje patient eventuellt har följts i minst 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens Total överlevnad (OS) Toxicitet Livskvalitet (QoL) Farmakogenomisk studie av irinotekan och capecitabin
Tidsram: Analysen för att rapportera de slutliga behandlingsresultaten kommer att utföras när varje patient eventuellt har följts i minst 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens Total överlevnad (OS) Toxicitet Livskvalitet (QoL) Farmakogenomisk studie av irinotekan och capecitabin
|
Analysen för att rapportera de slutliga behandlingsresultaten kommer att utföras när varje patient eventuellt har följts i minst 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-11-536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .