Irinotecán/capecitabina versus capecitabina en pacientes tratadas con A/T por cáncer de mama metastásico HER2 negativo (PROCEED)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama recurrente o en estadio IV confirmado histológicamente
• Enfermedad HER2 negativa o enfermedad HER2 desconocida no elegible para terapia anti-HER2
• Estado funcional ECOG 0-2
• Edad ≥ 20 años
• Pacientes que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas en el entorno (neo)adyuvante o metastásico y experimentaron progresión de la enfermedad con quimioterapia basada en taxanos en el entorno metastásico, o pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad dentro de 1 año después de completar la quimioterapia (neo)adyuvante basada en antraciclinas y taxanos
• En el caso de pacientes tratados con capecitabina en un entorno adyuvante, la recurrencia de la enfermedad no debe ocurrir dentro de 1 año después de completar la quimioterapia con capecitabina.
• Los pacientes con metástasis cerebrales pueden inscribirse cuando no necesitan ningún tratamiento con respecto a la metástasis cerebral.
• Cualquier quimioterapia y radioterapia previas deben completarse al menos 3 semanas antes de la aleatorización. Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 [21]
• Función hematopoyética adecuada: recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/mm3
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, o si existen anomalías de la función hepática debidas a una neoplasia maligna subyacente, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL en casos con metástasis óseas; ALP ≤ 5 x UNL
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo durante el período de estudio.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que reciben irinotecán o capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
• Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
• Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
• Pacientes con metástasis cerebral sintomática
• Reacción grave imprevista previa al tratamiento con fluropirimidina o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo
• Pacientes con antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanótico
• Pacientes con enfermedad del tracto GI que impida tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción, enfermedad GI no controlada (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)