Irinotecan/Capecitabin versus Capecitabine hos patienter behandlet med A/T for HER2 negativ metastatisk brystkræft (PROCEED)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende brystkræft
• HER2-negativ sygdom eller HER2 ukendt sygdom, der ikke er kvalificeret til anti-HER2-behandling
• ECOG ydeevne status 0-2
• Alder ≥ 20 år
• Patienter, der modtog antracyklinbaseret kemoterapi i (neo)adjuverende eller metastaserende omgivelser og oplevede sygdomsprogression på taxanbaseret kemoterapi i metastaserende omgivelser, eller patienter, der oplevede sygdomstilbagefald inden for 1 år efter afslutning af (neo)adjuverende antracyklin- og taxanbaseret kemoterapi
• I tilfælde af patienter behandlet med capecitabin i en adjuverende setting, bør sygdomstilbagefald ikke forekomme inden for 1 år efter afslutning af capecitabin kemoterapi
• Patienter med hjernemetastaser kan indskrives, når de ikke har behov for behandling vedrørende hjernemetastaser
• Tidligere kemoterapi og strålebehandling skal afsluttes mindst 3 uger før randomisering - Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 [21]
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 g/mm3
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, alkalisk phosphatase(ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, eller hvis der er leverfunktionsabnormiteter på grund af underliggende malignitet, ASAT/2, total bilir ≤ UNL. ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL i tilfælde med knoglemetastaser; ALP ≤ 5 x UNL
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Evne til at forstå og overholde protokol i studieperioden
• Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der får irinotecan eller capecitabin til behandling af metastaserende brystkræft
• Patienter med HER2 positiv brystkræft
• Grad 2 eller højere perifer neuropati
• Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
• Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil
• Patienter, som har haft anden kræftsygdom end in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanotisk hudkræft
• Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen, ukontrolleret GI-sygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)