Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан/капецитабин в сравнении с капецитабином у пациентов, получавших А/Т по поводу HER2-негативного метастатического рака молочной железы (PROCEED)

17 июля 2012 г. обновлено: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III комбинации иринотекана с капецитабином по сравнению с капецитабином у пациентов, ранее получавших антрациклин и таксан по поводу HER2-негативного метастатического рака молочной железы [ПРОДОЛЖЕНИЕ]

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, открытым исследованием фазы III. Эффективность комбинации иринотекана и капецитабина будет превосходить эффективность одного капецитабина с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациенток с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и таксан.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед регистрацией у пациентов будет подтвержден статус гормонов и рецепторов HER2. У пациентов могут быть измеримые и/или поддающиеся оценке метастатические поражения, которые можно оценить с помощью КТ органов грудной клетки, брюшной полости и сканирования костей, выполненных в течение 28 дней до начала лечения.

  • Группа монотерапии капецитабином: 1250 мг/м2, два раза в день, 1-14 день, каждые 3 недели
  • Группа иринотекан плюс капецитабин: иринотекан 80 мг/м2, дни 1 и 8, каждые 3 недели + капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели.

Рандомизация будет проводиться с использованием метода перестановки случайного размера блока и стратификации на основе: статуса гормональных рецепторов (отрицательный или положительный), первая линия против более чем второй линии, висцеральные метастазы (отрицательные или положительные).

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения из-за побочных эффектов лекарств или отказа пациентов.

Основной целью этого исследования является оценка ВБП капецитабина и иринотекана у пациентов с метастатическим раком молочной железы, предварительно пролеченных антрациклинами и таксанами, которая будет оцениваться методом Каплана-Мейера и сравниваться с помощью логарифмического рангового критерия. Общая выживаемость также будет оцениваться тем же методом. Вторичный статистический анализ, состоящий из оценки частоты полного и частичного ответа и частоты ответа на лечение, будет рассчитываться как отношение числа полных и частичных ответов к общему количеству оцениваемых пациентов и профиля токсичности, который будет оцениваться. как отношение количества случаев к общему количеству оцениваемых пациентов. 95% доверительный интервал для частоты ответов вычисляется на основе биномиальной функции распределения. Анализ для сообщения об окончательных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев. Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования, а также их соответствующие медианы будут оцениваться с 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Jungsil Ro
          • Номер телефона: +82-31-920-1610
          • Электронная почта: jungsro@ncc.re.kr
        • Главный следователь:
          • Jungsil Ro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная стадия IV или рецидив рака молочной железы
  • HER2-негативное заболевание или HER2-неизвестное заболевание, не подходящее для анти-HER2-терапии.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Пациенты, которые получали химиотерапию на основе антрациклинов в (нео)адъювантной или метастатической терапии и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на химиотерапии на основе таксанов в условиях метастазирования, или пациенты, у которых возник рецидив заболевания в течение 1 года после завершения (нео)адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов.
  • У пациентов, получавших капецитабин в качестве адъювантной терапии, рецидив заболевания не должен возникать в течение 1 года после завершения химиотерапии капецитабином.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть зачислены, когда им не требуется какое-либо лечение в отношении метастазов в головной мозг.
  • Предшествующая химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены не менее чем за 3 недели до рандомизации. Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 [21]
  • Адекватная функция кроветворения: абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, гемоглобина ≥ 10 г/мм3
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x UNL, АСТ/АЛТ ≤ 2 x UNL, или если имеются нарушения функции печени из-за основного злокачественного новообразования, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, (ALP) ≤ 5 x UNL в случаях с метастазами в кости; ALP ≤ 5 x UNL
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Способность понимать и соблюдать протокол в течение периода обучения
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получающие иринотекан или капецитабин для лечения метастатического рака молочной железы.
  • Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Ранее непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидином или известная чувствительность к 5-фторурацилу.
  • Пациенты с раком в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ или немеланотического рака кожи.
  • Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к неспособности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми заболеваниями ЖКТ (например, болезнь Крона, язвенный колит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Капецитабин в монотерапии
Х рука
Экспериментальный: Иринотекан плюс капецитабин
Лекарство: Иринотекан, Капецитабин

Иринотекан 80 мг/м2, 1 и 8 день, каждые 3 недели

+ капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день, 1-14 день, каждые 3 недели

Другие имена:
  • IX рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Анализ для сообщения об окончательных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент потенциально наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.
День между датой регистрации и датой прогрессирования заболевания или смерти
Анализ для сообщения об окончательных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент потенциально наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов Общая выживаемость (ОВ) Токсичность Качество жизни (КЖ) Фармакогеномное исследование иринотекана и капецитабина
Временное ограничение: Анализ для сообщения об окончательных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент потенциально наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.
Частота объективных ответов Общая выживаемость (ОВ) Токсичность Качество жизни (КЖ) Фармакогеномное исследование иринотекана и капецитабина
Анализ для сообщения об окончательных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент потенциально наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-11-536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться