Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan/kapecitabin versus kapecitabin u pacientek léčených A/T pro HER2 negativní metastatický karcinom prsu (PROCEED)

17. července 2012 aktualizováno: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze III Irinotecan plus Capecitabine versus Capecitabine u pacientek dříve léčených antracyklinem a taxanem pro HER2 negativní metastatický karcinom prsu[POKRAČOVAT]

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie, otevřená studie fáze III. Účinnost kombinace irinotekanu a kapecitabinu bude lepší než účinnost samotného kapecitabinu, pokud jde o přežití bez progrese u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením bude pacientkám potvrzen stav hormonů a HER2 receptorů. Pacienti mohou mít buď měřitelné a/nebo hodnotitelné metastatické léze, které lze hodnotit pomocí CT hrudníku, břicha a kostního skenu provedeného během 28 dnů před zahájením léčby.

  • Rameno samotného kapecitabinu: 1250 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny
  • Rameno irinotekan plus kapecitabin: Irinotekan 80 mg/m2, den 1 a 8, každé 3 týdny + kapecitabin 1000 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny.

Randomizace bude provedena pomocí metody náhodné permutace velikosti bloku a stratifikována na základě: stavu hormonálního receptoru (negativní vs. pozitivní), první linie vs. více než druhé linie, viscerální metastázy (negativní vs. pozitivní).

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení kvůli vedlejším účinkům léků nebo odmítnutí pacienty.

Primárním cílem této studie je odhadnout PFS kapecitabinu a irinotekanu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčeným antracykliny a taxany, které bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou a porovnáno log-rank testem. Stejnou metodou bude také odhadnuto celkové přežití. Sekundární statistická analýza sestávající z odhadu míry úplné a částečné odpovědi a míry odpovědi na léčbu bude vypočítána jako poměr počtu kompletních a částečných respondérů k celkovému počtu hodnotitelných pacientů a profilu toxicity, který bude odhadnut jako poměr počtu výskytů k celkovému počtu hodnotitelných pacientů. 95% interval spolehlivosti pro míru odezvy je vypočítán na základě binomické distribuční funkce. Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců. Celkové přežití a přežití bez progrese a jejich příslušné mediány budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jungsil Ro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující karcinom prsu
  • HER2 negativní onemocnění nebo HER2 neznámé onemocnění, které není vhodné pro anti-HER2 terapii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří dostávali chemoterapii založenou na antracyklinu v (neo)adjuvantní nebo metastatické léčbě a u nichž došlo k progresi onemocnění při chemoterapii na bázi taxanu v léčbě metastáz, nebo pacienti, u kterých došlo k recidivě onemocnění do 1 roku po dokončení (neo)adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu a taxanu
  • U pacientek léčených kapecitabinem v adjuvantní léčbě by nemělo dojít k recidivě onemocnění během 1 roku po ukončení chemoterapie kapecitabinem
  • Pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni, pokud nepotřebují žádnou léčbu týkající se mozkových metastáz
  • Předchozí jakákoliv chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena alespoň 3 týdny před randomizací – měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 [21]
  • Přiměřená funkce krvetvorby: absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/mm3
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL, nebo pokud existují abnormality jaterních funkcí v důsledku základní malignity, AST/ALT ≤ UNL 2,5 celková ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL v případech s kostními metastázami; ALP ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej během studijního období
  • Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky, které dostávají irinotekan nebo kapecitabin k léčbě metastatického karcinomu prsu
  • Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil
  • Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
  • Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozím chirurgickým zákrokem ovlivňujícím absorpci, nekontrolovaným onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kapecitabin samotná paže
X rameno
Experimentální: Rameno irinotekan plus kapecitabin
Lék: Irinotekan, kapecitabin

Irinotecan 80 mg/m2, 1. a 8. den, každé 3 týdny

+ kapecitabin 1000 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny

Ostatní jména:
  • IX rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
Den mezi datem zápisu do data progrese onemocnění nebo úmrtí
Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi Celkové přežití (OS) Toxicita Kvalita života (QoL) Farmakogenomická studie irinotekanu a kapecitabinu
Časové okno: Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi Celkové přežití (OS) Toxicita Kvalita života (QoL) Farmakogenomická studie irinotekanu a kapecitabinu
Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Irinotekan, kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit