Irinotekan/kapecitabin versus kapecitabin u pacientek léčených A/T pro HER2 negativní metastatický karcinom prsu (PROCEED)
Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze III Irinotecan plus Capecitabine versus Capecitabine u pacientek dříve léčených antracyklinem a taxanem pro HER2 negativní metastatický karcinom prsu[POKRAČOVAT]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zařazením bude pacientkám potvrzen stav hormonů a HER2 receptorů. Pacienti mohou mít buď měřitelné a/nebo hodnotitelné metastatické léze, které lze hodnotit pomocí CT hrudníku, břicha a kostního skenu provedeného během 28 dnů před zahájením léčby.
- Rameno samotného kapecitabinu: 1250 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny
- Rameno irinotekan plus kapecitabin: Irinotekan 80 mg/m2, den 1 a 8, každé 3 týdny + kapecitabin 1000 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny.
Randomizace bude provedena pomocí metody náhodné permutace velikosti bloku a stratifikována na základě: stavu hormonálního receptoru (negativní vs. pozitivní), první linie vs. více než druhé linie, viscerální metastázy (negativní vs. pozitivní).
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení kvůli vedlejším účinkům léků nebo odmítnutí pacienty.
Primárním cílem této studie je odhadnout PFS kapecitabinu a irinotekanu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčeným antracykliny a taxany, které bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou a porovnáno log-rank testem. Stejnou metodou bude také odhadnuto celkové přežití. Sekundární statistická analýza sestávající z odhadu míry úplné a částečné odpovědi a míry odpovědi na léčbu bude vypočítána jako poměr počtu kompletních a částečných respondérů k celkovému počtu hodnotitelných pacientů a profilu toxicity, který bude odhadnut jako poměr počtu výskytů k celkovému počtu hodnotitelných pacientů. 95% interval spolehlivosti pro míru odezvy je vypočítán na základě binomické distribuční funkce. Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců. Celkové přežití a přežití bez progrese a jejich příslušné mediány budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Jungsil Ro
- Telefonní číslo: +82-31-920-1610
- E-mail: jungsro@ncc.re.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jungsil Ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující karcinom prsu
- HER2 negativní onemocnění nebo HER2 neznámé onemocnění, které není vhodné pro anti-HER2 terapii
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Věk ≥ 20 let
- Pacienti, kteří dostávali chemoterapii založenou na antracyklinu v (neo)adjuvantní nebo metastatické léčbě a u nichž došlo k progresi onemocnění při chemoterapii na bázi taxanu v léčbě metastáz, nebo pacienti, u kterých došlo k recidivě onemocnění do 1 roku po dokončení (neo)adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu a taxanu
- U pacientek léčených kapecitabinem v adjuvantní léčbě by nemělo dojít k recidivě onemocnění během 1 roku po ukončení chemoterapie kapecitabinem
- Pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni, pokud nepotřebují žádnou léčbu týkající se mozkových metastáz
- Předchozí jakákoliv chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena alespoň 3 týdny před randomizací – měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 [21]
- Přiměřená funkce krvetvorby: absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/mm3
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL, nebo pokud existují abnormality jaterních funkcí v důsledku základní malignity, AST/ALT ≤ UNL 2,5 celková ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL v případech s kostními metastázami; ALP ≤ 5 x UNL
- Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej během studijního období
- Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky, které dostávají irinotekan nebo kapecitabin k léčbě metastatického karcinomu prsu
- Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu
- Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
- Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil
- Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
- Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozím chirurgickým zákrokem ovlivňujícím absorpci, nekontrolovaným onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kapecitabin samotná paže
X rameno
|
|
|
Experimentální: Rameno irinotekan plus kapecitabin
|
Irinotecan 80 mg/m2, 1. a 8. den, každé 3 týdny + kapecitabin 1000 mg/m2, BID, den 1-14, každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
|
Den mezi datem zápisu do data progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi Celkové přežití (OS) Toxicita Kvalita života (QoL) Farmakogenomická studie irinotekanu a kapecitabinu
Časové okno: Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi Celkové přežití (OS) Toxicita Kvalita života (QoL) Farmakogenomická studie irinotekanu a kapecitabinu
|
Analýza pro hlášení konečných výsledků léčby bude provedena, když bude každý pacient potenciálně sledován po dobu minimálně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-11-536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .