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HER2 음성 전이성 유방암에 대해 A/T로 치료받은 환자에서 이리노테칸/카페시타빈 대 카페시타빈 (PROCEED)

2012년 7월 17일 업데이트: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

HER2 음성 전이성 유방암에 대해 이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 환자에서 이리노테칸 + 카페시타빈 대 카페시타빈의 3상 다기관 무작위 개방 표지 연구[PROCEED]

이 연구는 다기관, 무작위 연구, 공개 라벨, 3상 연구입니다. 이리노테칸과 카페시타빈 조합의 효능은 이전에 안트라사이클린과 탁산으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 무진행 생존 기간에서 카페시타빈 단독보다 우수할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 전에 환자는 호르몬 및 HER2 수용체 상태에 대해 확인됩니다. 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 수행된 흉부, 복부 CT 및 뼈 스캔으로 평가할 수 있는 측정 및/또는 평가 가능한 전이성 병변을 가질 수 있습니다.

  • 카페시타빈 단독 투여군: 1250 mg/m2, BID, 1-14일, 3주마다
  • 이리노테칸 + 카페시타빈 병기: 이리노테칸 80 mg/m2, 1일 및 8일, 3주마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2, BID, 1-14일, 3주마다.

무작위화는 무작위 블록 크기 순열 방법을 사용하여 수행되며 호르몬 수용체 상태(음성 대 양성), 1차 대 2차 이상, 내장 전이(음성 대 양성)에 따라 계층화됩니다.

치료는 질병의 진행, 사망 또는 약물의 부작용 또는 환자의 거부로 인해 중단될 때까지 계속됩니다.

본 연구의 일차 목적은 anthracycline과 taxane으로 치료한 전이성 유방암 환자에서 capecitabine과 irinotecan의 무진행생존(PFS)을 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 log-rank test로 비교하는 것이다. 전체 생존도 동일한 방법으로 추정됩니다. 치료의 완전 및 부분 반응률 및 반응률의 추정으로 구성된 2차 통계 분석은 평가 가능한 총 환자 수에 대한 완전 및 부분 반응자의 수와 추정될 독성 프로파일의 비율로 계산됩니다. 평가 가능한 총 환자 수에 대한 발생 수의 비율로. 응답률에 대한 95% 신뢰 구간은 이항 분포 함수를 기반으로 계산됩니다. 최종 치료 결과를 보고하기 위한 분석은 각 환자가 최소 12개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다. 전체 생존 및 무진행 생존 및 각각의 중앙값은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jungsil Ro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 유방암
  • HER2 음성 질환 또는 항HER2 요법에 적합하지 않은 HER2 알려지지 않은 질환
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 나이 ≥ 20년
  • (신)보조 또는 전이 환경에서 안트라사이클린 기반 화학요법을 받고 전이 환경에서 탁산 기반 화학요법으로 질병 진행을 경험한 환자 또는 (신)보조 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학요법 완료 후 1년 이내에 질병 재발을 경험한 환자
  • 카페시타빈 보조요법으로 치료받은 환자의 경우, 카페시타빈 화학요법 완료 후 1년 이내에 질병 재발이 발생하지 않아야 합니다.
  • 뇌전이 환자는 뇌전이와 관련하여 치료가 필요하지 않은 경우 등록 가능
  • 이전의 모든 화학 요법 및 방사선 요법은 무작위 배정 전 최소 3주 전에 완료되어야 합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 [21]에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 적절한 조혈 기능: 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/mm3
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL 또는 기저 악성 종양으로 인한 간 기능 이상이 있는 경우 AST/ALT ≤ 2.5 x UNL, 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL, 골 전이가 있는 경우 (ALP) ≤ 5 x UNL; ALP ≤ 5 x UNL
  • 적절한 신기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 전이성 유방암 치료를 위해 이리노테칸 또는 카페시타빈을 투여받는 환자
  • HER2 양성 유방암 환자
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 플루로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성
  • 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
  • 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 카페시타빈 단독군
X팔
실험적: Irinotecan + capecitabine 팔
의약품: 이리노테칸, 카페시타빈

이리노테칸 80mg/m2, 1일 및 8일, 3주마다

+ 카페시타빈 1000 mg/m2, BID, 1-14일, 3주마다

다른 이름들:
  • IX 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최종 치료 결과를 보고하기 위한 분석은 각 환자가 최소 12개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
등록일부터 질병 진행 또는 사망일까지의 일자
최종 치료 결과를 보고하기 위한 분석은 각 환자가 최소 12개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 전체생존율(OS) 독성 삶의 질(QoL) 이리노테칸과 카페시타빈의 약물유전체학적 연구
기간: 최종 치료 결과를 보고하기 위한 분석은 각 환자가 최소 12개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
객관적 반응률 전체생존율(OS) 독성 삶의 질(QoL) 이리노테칸과 카페시타빈의 약물유전체학적 연구
최종 치료 결과를 보고하기 위한 분석은 각 환자가 최소 12개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-11-536

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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