Irinotecan/Capecitabin versus Capecitabine hos pasienter behandlet med A/T for HER2 negativ metastatisk brystkreft (PROCEED)
Fase III multisenter randomisert åpen studie av irinotecan plus capecitabin versus capecitabin hos pasienter som tidligere er behandlet med antracyklin og taksan for HER2 negativ metastatisk brystkreft[FORSETT]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før innrullering vil pasienter bli bekreftet for hormon- og HER2-reseptorstatus. Pasienter kan ha enten målbare og/eller evaluerbare metastatiske lesjoner som kan vurderes ved bryst-, abdomen-CT og beinskanning utført innen 28 dager før behandlingsstart.
- Capecitabin alene arm: 1250 mg/m2, BID, dag 1-14, hver 3. uke
- Irinotekan pluss kapecitabinarm: Irinotekan 80 mg/m2, dag 1 og 8, hver 3. uke + capecitabin 1000 mg/m2, 2D, dag 1-14, hver 3. uke.
Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig blokkstørrelse permutasjonsmetode og stratifisert basert på: hormonreseptorstatus (negativ vs. positiv), førstelinje vs. flere enn andre linjer, visceral metastase (negativ vs. positiv).
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, død eller seponering på grunn av bivirkninger av legemidler eller avslag fra pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å estimere PFS for kapecitabin og irinotekan hos pasienter med antracyklin og taxan-forbehandlet metastatisk brystkreft, som vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. Total overlevelse vil også bli estimert med samme metode. Den sekundære statistiske analysen som består av et estimat av de fullstendige og delvise responsratene og responsratene for behandlingen, vil bli beregnet som forholdet mellom antall komplette og delvise respondere og det totale antallet evaluerbare pasienter og toksisitetsprofilen, som vil bli estimert. som forholdet mellom antall forekomster og det totale antallet evaluerbare pasienter. Et 95 % konfidensintervall for svarfrekvensen beregnes basert på binomialfordelingsfunksjonen. Analysen for rapportering av de endelige behandlingsresultatene vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 12 måneder. Den totale overlevelse og progresjonsfri overlevelse, og deres respektive medianer vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jungsil Ro
- Telefonnummer: +82-31-920-1610
- E-post: jungsro@ncc.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jungsil Ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende brystkreft
- HER2-negativ sykdom, eller HER2 ukjent sykdom som ikke er kvalifisert for anti-HER2-behandling
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder ≥ 20 år
- Pasienter som fikk antracyklinbasert kjemoterapi i (neo)adjuvant eller metastatisk setting og opplevde sykdomsprogresjon på taxanbasert kjemoterapi i metastatisk setting, eller pasienter som opplevde tilbakefall av sykdom innen 1 år etter fullført (neo)adjuvant antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi
- I tilfelle av pasienter behandlet med capecitabin i en adjuvant setting, bør sykdomsresidiv ikke forekomme innen 1 år etter avsluttet capecitabin kjemoterapi
- Pasienter med hjernemetastaser kan registreres når de ikke trenger behandling angående hjernemetastaser
- Tidligere kjemoterapi og strålebehandling bør fullføres minst 3 uker før randomisering - Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 [21]
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: absolutt antall granulocytter ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/mm3
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase(ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, eller hvis leverfunksjonsavvik på grunn av underliggende malignitet eksisterer, AST/2, total bilir ≤ UNL. ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL i tilfeller med benmetastase; ALP ≤ 5 x UNL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Evne til å forstå og følge protokoll i løpet av studieperioden
- Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som får irinotekan eller capecitabin for metastatisk brystkreftbehandling
- Pasienter med HER2 positiv brystkreft
- Grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastase
- Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluropyrimidinbehandling eller kjent følsomhet overfor 5-fluorouracil
- Pasienter som har hatt annen kreft enn in situ livmorhalskreft eller ikke-melanotisk hudkreft
- Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen, ukontrollert GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Capecitabin alene arm
X arm
|
|
|
Eksperimentell: Irinotecan pluss capecitabin arm
|
Irinotekan 80 mg/m2, dag 1 og 8, hver 3. uke + capecitabin 1000 mg/m2, BID, dag 1-14, hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Analysen for rapportering av de endelige behandlingsresultatene vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 12 måneder
|
Dag mellom påmeldingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død
|
Analysen for rapportering av de endelige behandlingsresultatene vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate Total overlevelse (OS) Toksisitet Livskvalitet (QoL) Farmakogenomisk studie av irinotekan og capecitabin
Tidsramme: Analysen for rapportering av de endelige behandlingsresultatene vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 12 måneder
|
Objektiv responsrate Total overlevelse (OS) Toksisitet Livskvalitet (QoL) Farmakogenomisk studie av irinotekan og capecitabin
|
Analysen for rapportering av de endelige behandlingsresultatene vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-11-536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .