Irinotecan/capecitabine versus capecitabine bij patiënten behandeld met A/T voor HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (PROCEED)
Fase III Multicenter gerandomiseerde open-label studie van irinotecan plus capecitabine versus capecitabine bij patiënten die eerder werden behandeld met antracycline en taxaan voor HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker [PROCEED]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan inschrijving zullen patiënten worden bevestigd voor hormoon- en HER2-receptorstatus. Patiënten kunnen meetbare en/of evalueerbare metastatische laesies hebben die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling kunnen worden beoordeeld door middel van CT van de borstkas, de buik en een botscan.
- Capecitabine alleen arm: 1250 mg/m2, tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken
- Irinotecan plus capecitabine arm: Irinotecan 80 mg/m2, dag 1 en 8, elke 3 weken + capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken.
Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een permutatiemethode met willekeurige blokgrootte en gestratificeerd op basis van: hormoonreceptorstatus (negatief vs. positief), eerste lijn vs. meer dan tweede lijnen, viscerale metastase (negatief vs. positief).
De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting vanwege bijwerkingen van medicijnen of weigering door patiënten.
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de PFS van capecitabine en irinotecan bij patiënten met met anthracycline en taxaan voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker, die zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en zal worden vergeleken met een log-rank-test. De totale overleving zal ook volgens dezelfde methode worden geschat. De secundaire statistische analyse, bestaande uit een schatting van de volledige en gedeeltelijke responspercentages en responspercentages van de behandeling, zal worden berekend als de verhouding van het aantal volledige en gedeeltelijke responders tot het totale aantal evalueerbare patiënten en het toxiciteitsprofiel, dat zal worden geschat als de verhouding tussen het aantal voorvallen en het totale aantal evalueerbare patiënten. Een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het responspercentage wordt berekend op basis van de binominale verdelingsfunctie. De analyse voor het rapporteren van de definitieve behandelingsresultaten zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 12 maanden is gevolgd. De algehele overleving en progressievrije overleving, en hun respectieve medianen, worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Jungsil Ro
- Telefoonnummer: +82-31-920-1610
- E-mail: jungsro@ncc.re.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jungsil Ro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IV of terugkerende borstkanker
- HER2-negatieve ziekte, of onbekende HER2-ziekte die niet in aanmerking komt voor anti-HER2-therapie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Patiënten die chemotherapie op basis van anthracycline kregen in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting en ziekteprogressie doormaakten op chemotherapie op basis van taxaan in de gemetastaseerde setting, of patiënten bij wie de ziekte terugkeerde binnen 1 jaar na voltooiing van (neo)adjuvante chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan
- In het geval van patiënten die adjuvant met capecitabine worden behandeld, mag de ziekte niet terugkeren binnen 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie met capecitabine.
- Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven wanneer zij geen behandeling nodig hebben met betrekking tot hersenmetastasen
- Eerdere chemotherapie en radiotherapie moeten ten minste 3 weken vóór randomisatie zijn afgerond. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 [21]
- Adequate hematopoëtische functie: absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 10g/mm3
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x UNL, ASAT/ALAT ≤ 2x UNL, of als leverfunctieafwijkingen als gevolg van onderliggende maligniteit bestaan, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL, totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL in gevallen met botmetastasen; ALP ≤ 5 x UNL
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Mogelijkheid om het protocol tijdens de studieperiode te begrijpen en na te leven
- Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die irinotecan of capecitabine krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker
- Patiënten met HER2-positieve borstkanker
- Graad 2 of hoger perifere neuropathie
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
- Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan baarmoederhalskanker in situ of niet-melanotische huidkanker
- Patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor intraveneuze voeding, een eerdere chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt, ongecontroleerde gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Capecitabine alleen arm
X-arm
|
|
|
Experimenteel: Irinotecan plus capecitabine-arm
|
Irinotecan 80 mg/m2, dag 1 en 8, elke 3 weken + capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De analyse voor het rapporteren van de definitieve behandelingsresultaten zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 12 maanden is gevolgd
|
Dag tussen de datum van inschrijving en de datum van ziekteprogressie of overlijden
|
De analyse voor het rapporteren van de definitieve behandelingsresultaten zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 12 maanden is gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage Totale overleving (OS) Toxiciteit Kwaliteit van leven (QoL) Farmacogenomisch onderzoek van irinotecan en capecitabine
Tijdsspanne: De analyse voor het rapporteren van de definitieve behandelingsresultaten zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 12 maanden is gevolgd
|
Objectief responspercentage Totale overleving (OS) Toxiciteit Kwaliteit van leven (QoL) Farmacogenomisch onderzoek van irinotecan en capecitabine
|
De analyse voor het rapporteren van de definitieve behandelingsresultaten zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 12 maanden is gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-11-536
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .