Irinotecano/capecitabina versus capecitabina em pacientes tratados com A/T para câncer de mama metastático HER2 negativo (PROCEED)
Estudo aberto randomizado multicêntrico de Fase III de irinotecano mais capecitabina versus capecitabina em pacientes previamente tratados com antraciclina e taxano para câncer de mama metastático HER2 negativo [PROCEED]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da inscrição, os pacientes serão confirmados quanto ao hormônio e ao status do receptor HER2. Os pacientes podem ter lesões metastáticas mensuráveis e/ou avaliáveis que podem ser avaliadas por TC de tórax, abdome e cintilografia óssea realizadas até 28 dias antes do início do tratamento.
- Braço de capecitabina isolada: 1250 mg/m2, BID, dia 1-14, a cada 3 semanas
- Braço de irinotecano mais capecitabina: Irinotecano 80 mg/m2, dia 1 e 8, a cada 3 semanas + capecitabina 1000 mg/m2, BID, dia 1-14, a cada 3 semanas.
A randomização será feita usando um método de permutação de tamanho de bloco aleatório e estratificada com base em: status do receptor de hormônio (negativo x positivo), primeira linha x mais de segunda linha, metástase visceral (negativa x positiva).
O tratamento continuará até a progressão da doença, morte ou descontinuação devido a efeitos colaterais das drogas ou recusa dos pacientes.
O objetivo primário deste estudo é estimar o PFS de capecitabina e irinotecano em pacientes com câncer de mama metastático pré-tratado com antraciclina e taxano, que será estimado pelo método de Kaplan-Meier e comparado pelo teste de log-rank. A sobrevida global também será estimada pelo mesmo método. A análise estatística secundária que consiste em uma estimativa das taxas de resposta completa e parcial e taxas de resposta do tratamento será calculada como a razão do número de respondedores completos e parciais para o número total de pacientes avaliáveis e perfil de toxicidade, que será estimado como a razão entre o número de ocorrências e o número total de pacientes avaliáveis. Um intervalo de confiança de 95% para a taxa de resposta é calculado com base na função de distribuição binomial. A análise para relatar os resultados finais do tratamento será realizada quando cada paciente tiver sido potencialmente acompanhado por um período mínimo de 12 meses. A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão e suas respectivas medianas serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- Jungsil Ro
- Número de telefone: +82-31-920-1610
- E-mail: jungsro@ncc.re.kr
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Investigador principal:
- Jungsil Ro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IV confirmado histologicamente ou câncer de mama recorrente
- Doença HER2 negativa ou doença HER2 desconhecida não elegível para terapia anti-HER2
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade ≥ 20 anos
- Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclina no cenário (neo)adjuvante ou metastático e apresentaram progressão da doença com quimioterapia à base de taxano no cenário metastático, ou pacientes que apresentaram recorrência da doença dentro de 1 ano após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante à base de antraciclina e taxano
- No caso de pacientes tratados com capecitabina em um cenário adjuvante, a recorrência da doença não deve ocorrer dentro de 1 ano após o término da quimioterapia com capecitabina
- Pacientes com metástase cerebral podem ser inscritos quando não precisam de nenhum tratamento relacionado à metástase cerebral
- Qualquer quimioterapia e radioterapia anteriores devem ser concluídas pelo menos 3 semanas antes da randomização - Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 [21]
- Função hematopoiética adequada: contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 10g/mm3
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2x UNL, ou se houver anormalidades da função hepática devido a malignidade subjacente, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirrubina total ≤ 3,0mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL nos casos com metástase óssea; ALP ≤ 5 x UNL
- Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo durante o período de estudo
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que recebem irinotecano ou capecitabina para tratamento de câncer de mama metastático
- Pacientes com câncer de mama HER2 positivo
- Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil
- Pacientes com história de câncer que não seja câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanótico
- Pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimento cirúrgico anterior que afeta a absorção, doença GI descontrolada (p. doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de capecitabina sozinho
Braço X
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Experimental: Irinotecano mais capecitabina braço
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Irinotecano 80 mg/m2, dia 1 e 8, a cada 3 semanas + capecitabina 1000 mg/m2, BID, dia 1-14, a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A análise para relatar os resultados finais do tratamento será realizada quando cada paciente tiver sido potencialmente acompanhado por um período mínimo de 12 meses
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Dia entre a data de inscrição até a data de progressão da doença ou morte
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A análise para relatar os resultados finais do tratamento será realizada quando cada paciente tiver sido potencialmente acompanhado por um período mínimo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva Sobrevida global (OS) Toxicidade Qualidade de vida (QoL) Estudo farmacogenómico de irinotecano e capecitabina
Prazo: A análise para relatar os resultados finais do tratamento será realizada quando cada paciente tiver sido potencialmente acompanhado por um período mínimo de 12 meses
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Taxa de resposta objetiva Sobrevida global (OS) Toxicidade Qualidade de vida (QoL) Estudo farmacogenómico de irinotecano e capecitabina
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A análise para relatar os resultados finais do tratamento será realizada quando cada paciente tiver sido potencialmente acompanhado por um período mínimo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-11-536
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