Irinotekán/kapecitabin versus kapecitabin a HER2 negatív áttétes emlőrák miatt A/T-vel kezelt betegeknél (PROCEED)
Fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány az Irinotecan Plus Capecitabine kontra kapecitabinról olyan betegeknél, akiket korábban antraciklinnel és taxánnal kezeltek HER2 negatív áttétes emlőrák miatt[FOLYTATÁS]
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beiratkozás előtt a betegek hormon- és HER2 receptor státuszát megerősítik. A betegeknél mérhető és/vagy értékelhető metasztatikus elváltozások lehetnek, amelyek a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül mellkasi, hasi CT-vel és csontvizsgálattal értékelhetők.
- Egyedül kapecitabin kar: 1250 mg/m2, BID, 1-14. nap, 3 hetente
- Irinotekán plusz kapecitabin kar: 80 mg/m2 irinotekán, 1. és 8. nap, 3 hetente + 1000 mg/m2 kapecitabin, BID, 1-14. nap, 3 hetente.
A randomizálás véletlen blokkméret-permutációs módszerrel történik, és a következők alapján rétegezve: hormonreceptor-státusz (negatív vs. pozitív), első vonal vs. több mint második vonal, zsigeri metasztázis (negatív vs. pozitív).
A kezelés a betegség progressziójáig, haláláig vagy a gyógyszerek mellékhatásai vagy a betegek elutasítása miatti megszakításáig folytatódik.
A tanulmány elsődleges célja a kapecitabin és irinotekán PFS-ének becslése antraciklinnel és taxánnal előkezelt metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsülünk meg, és log-rank teszttel hasonlítunk össze. A teljes túlélést is ugyanezzel a módszerrel becsüljük meg. A teljes és részleges válaszarány és a kezelés válaszarányának becsléséből álló másodlagos statisztikai analízist a teljes és részleges válaszadók számának az értékelhető betegek teljes számához és a toxicitási profilhoz viszonyított arányaként kell kiszámítani. mint az előfordulások számának az értékelhető betegek teljes számához viszonyított aránya. A válaszarány 95%-os konfidencia intervallumát a binomiális eloszlási függvény alapján számítják ki. A végső kezelési eredmények jelentésére szolgáló elemzésre akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig követtek. A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést, valamint a megfelelő mediánokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jungsil Ro
- Telefonszám: +82-31-920-1610
- E-mail: jungsro@ncc.re.kr
-
Kutatásvezető:
- Jungsil Ro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IV. stádium vagy visszatérő emlőrák
- HER2 negatív betegség vagy HER2 ismeretlen betegség, amely nem alkalmas anti-HER2 terápiára
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor ≥ 20 év
- Olyan betegek, akik antraciklin alapú kemoterápiát kaptak (neo)adjuváns vagy metasztatikus környezetben, és a betegség progresszióját tapasztalták taxán alapú kemoterápia során metasztatikus környezetben, vagy olyan betegek, akiknél a betegség kiújulását tapasztalták a (neo)adjuváns antraciklin és taxán alapú kemoterápia befejezése után 1 éven belül
- Adjuváns körülmények között kapecitabinnal kezelt betegek esetében a betegség kiújulása nem fordulhat elő a kapecitabin kemoterápia befejezését követő 1 éven belül.
- Az agyáttéttel rendelkező betegeket akkor lehet beíratni, ha nincs szükségük semmilyen kezelésre az agyi áttétek miatt
- A korábbi kemoterápiát és sugárterápiát legalább 3 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni. Mérhető vagy értékelhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint [21]
- Megfelelő hematopoietikus funkció: abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/mm3
- Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL, vagy ha májműködési rendellenességek állnak fenn mögöttes rosszindulatú daganat miatt, AST/ALT ≤ bilirubin 2,5 x UNL ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL csontáttét esetén; ALP ≤ 5 x UNL
- Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Képes a protokoll megértésére és betartására a tanulmányi időszakban
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik irinotekánt vagy kapecitabint kapnak áttétes emlőrák kezelésére
- HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek
- 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Korábbi nem várt súlyos reakció fluropirimidin-kezelésre vagy ismert érzékenység 5-fluorouracilra
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az in situ méhnyakráktól vagy a nem melanotikus bőrráktól eltérő rák szerepel
- Olyan GI traktus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, malabszorpciós szindróma, intravénás táplálás szükséges, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül kapecitabin kar
X kar
|
|
|
Kísérleti: Irinotekán plusz kapecitabin kar
|
80 mg/m2 irinotekán, 1. és 8. napon, 3 hetente + kapecitabin 1000 mg/m2, BID, 1-14. nap, 3 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A végső kezelési eredmények jelentésére szolgáló elemzésre akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig megfigyeltek.
|
A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója vagy halála közötti nap
|
A végső kezelési eredmények jelentésére szolgáló elemzésre akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig megfigyeltek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány Teljes túlélés (OS) Toxicitás Életminőség (QoL) Irinotekán és kapecitabin farmakogenomikai vizsgálata
Időkeret: A végső kezelési eredmények jelentésére szolgáló elemzésre akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig megfigyeltek.
|
Objektív válaszarány Teljes túlélés (OS) Toxicitás Életminőség (QoL) Irinotekán és kapecitabin farmakogenomikai vizsgálata
|
A végső kezelési eredmények jelentésére szolgáló elemzésre akkor kerül sor, ha minden egyes beteget legalább 12 hónapig megfigyeltek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-11-536
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .