阿瓦斯汀治疗角膜新生血管的疗效和安全性研究 (BECONNEC)
2019年10月23日 更新者：University Hospital, Limoges
贝伐珠单抗结膜下注射对角膜新生血管的影响
角膜新生血管可能由多种病变引起，导致需要角膜移植术的长期角膜混浊。 最近几年，VEGF 抑制剂被设计用于减少由胃癌或年龄相关性黄斑变性引起的血管新生。 已发表的一些报告表明 VEGF 抑制剂对治疗角膜新生血管有兴趣，但迄今为止尚未进行随机研究。
本研究旨在评估贝伐珠单抗（一种 VEGF 抑制剂单克隆抗体）与安慰剂相比减少角膜新生血管表面的功效
研究概览
详细说明
这项研究将涉及利摩日、波尔多和图卢兹的 CHU 的 42 名门诊患者，他们针对包括角膜新生血管在内的角膜病变进行治疗。 患者将被随机分配到两组，一组接受三次结膜下注射贝伐珠单抗，另一组接受三次结膜下注射安慰剂（平衡盐溶液）。 新血管的进展将使用彩色照片和图片分析软件进行评估，该软件将计算新血管占据角膜表面的百分比。 研究药物和安慰剂注射器的随机化和准备工作将由 CHU de Limoges 的中央药房进行。 患者将作为门诊患者进行随访，计划在治疗前 15 天、基线时以及 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时进行随访。
- 主要结果：为了证明贝伐单抗结膜下注射对角膜新生血管减少的有效性，在 3 个月时，与安慰剂组相比，贝伐单抗组中新血管占据的角膜表面减少超过 30% 的患者比例更高
- 次要结果：
- 贝伐珠单抗降低 6 个月时新生血管形成角膜表面百分比的有效性
- 贝伐珠单抗减少角膜移植物使用的有效性。
- 结膜下给药贝伐珠单抗的局部和全身毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limoges、法国、87042
- Service d'Ophtalmologie
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
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Saint-Étienne、法国
- CHU St Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 任何来源的角膜新生血管患者
- 患者在入组前一个月未接受局部皮质类固醇治疗。
- 已被适当告知并签署同意书的患者
- 18岁以上患者
- 参加健康保险计划或享受此类制度福利的患者
排除标准：
接受伴随前列腺素衍生物的局部或一般治疗的患者
- 当前角膜或其他组织/器官感染的患者
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 怀孕和哺乳
- 参与另一项研究的患者
- 戴隐形眼镜的病人
- 未控制的高血压患者
- 患者有中风、心肌梗塞、心绞痛、血栓性静脉炎、雷诺现象病史。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者
- 对中国仓鼠卵巢细胞或其他重组人或人源化抗体产品过敏的患者。
- 患有活动性眼部细菌感染、真菌、寄生虫或病毒感染（疱疹除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
在入组、1 个月、2 个月时进行 3 次结膜下注射 0.5 ml 贝伐珠单抗。
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三次结膜下注射 0.5 ml 贝伐珠单抗，时间：纳入、1 个月、2 个月
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安慰剂比较：安慰剂
在入组、1 个月、2 个月时结膜下注射 3 次 0.5 ml Nacl。
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3 次结膜下注射 0.5 ml 安慰剂（平衡盐）溶液，1 个月，2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时新生血管减少
大体时间：3个月
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使用彩色照片和图片分析软件进行评估，该软件将计算 3 个月时新血管占据的角膜表面百分比。
目标是减少 30%。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝伐珠单抗的局部和全身毒性
大体时间：在1个月、2个月、3个月、6个月
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每次就诊时通过临床检查或患者问卷收集安全数据
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在1个月、2个月、3个月、6个月
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6个月时的疗效
大体时间：6个月
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使用彩色照片和图片分析软件进行评估，该软件将计算 6 个月时新血管占据的角膜表面百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月13日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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