각막 신생혈관 치료를 위한 Avastin의 효능 및 안전성 연구 (BECONNEC)
Bevacizumab 결막하 주사가 각막 신생혈관에 미치는 영향
각막 신생혈관은 각막이식술을 필요로 하는 장기간의 각막 혼탁을 유발하는 병리학의 팬에서 발생할 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 VEGF 억제제는 위암 또는 연령 관련 황반 변성에 의해 유발된 신생혈관화를 줄이기 위해 고안되었습니다. 각막 신생 혈관 치료에 대한 VEGF 억제제의 관심을 보여주는 몇 가지 보고서가 발표되었지만 현재까지 무작위 연구는 이루어지지 않았습니다.
이 연구는 위약과 비교했을 때 각막 신생 혈관의 표면을 감소시키는 VEGF 억제제 단일클론 항체인 베바시주맙의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각막 신생혈관을 포함한 각막 병리를 다루는 Limoges, Bordeaux 및 Toulouse의 CHU 외래환자 42명을 대상으로 합니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 베바시주맙 결막하 주사 3회, 위약(균형 염 용액) 결막하 주사 3회 투여를 받습니다. 새로운 혈관의 진행은 컬러 사진과 새로운 혈관이 차지하는 각막 표면의 백분율을 계산하는 그림 분석기 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다. 연구 약물 및 위약 주사기의 무작위화 및 준비는 CHU de Limoges의 중앙 약국에서 수행됩니다. 환자는 치료 15일 전, 기준선에서, 그 다음에는 1개월, 2개월, 3개월, 6개월에 예정된 방문으로 외래 환자로서 추적 관찰됩니다.
- 1차 결과: 위약 그룹과 비교하여 베바시주맙 그룹에서 3개월에 새로운 혈관이 차지하는 각막 표면의 30%보다 높은 감소율을 보이는 환자의 우월한 비율로 명확한 각막 신생혈관 형성 감소에 대한 베바시주맙 결막하 주사의 효과를 입증하기 위해
- 이차 결과:
- 6개월에 신생혈관이 차지하는 각막 표면의 비율 감소에 대한 베바시주맙의 효과
- 각막이식편 사용 감소에 대한 베바시주맙의 효과.
- 결막하 방식으로 투여되는 베바시주맙의 국소 및 일반 독성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service d'Ophtalmologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU St Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 기원에 상관없이 각막신생혈관이 있는 환자
- 환자는 포함 전 달 동안 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받지 않았습니다.
- 적절한 정보를 받고 동의서에 서명한 환자
- 18세 이상 환자
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있거나 해당 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
병용 프로스타글란딘 유도체의 국소 또는 전신 치료를 받은 환자
- 현재 각막 또는 기타 조직/장기에 감염이 있는 환자
- 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 임신과 수유
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 콘택트렌즈 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 뇌졸중, 심근경색, 협심증, 혈전정맥염, 레이노 현상의 병력이 있는 환자.
- 주성분 또는 부형제에 과민한 환자
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 과민한 환자.
- 활동성 세균성 안구 감염, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염(헤르페스 제외)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
포함 시 베바시주맙 0.5 ml의 결막하 주사 3회, 1개월, 2개월.
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베바시주맙 0.5ml의 3회 결막하 주사: 포함, 1개월, 2개월
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위약 비교기: 위약
포함 시 Nacl 0.5 ml의 결막하 주사 3회, 1개월, 2개월.
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3회 결막하 주사 0.5 ml 위약(균형잡힌 염) 용액 포함, 1개월, 2개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 신혈관생성 감소
기간: 3개월에
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3개월에 새로운 혈관이 차지하는 각막 표면의 백분율을 계산하는 컬러 사진 및 사진 분석기 소프트웨어를 사용한 평가.
30% 감소가 목표다.
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙의 국소 및 일반 독성
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월에
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안전성 데이터는 임상 검사 또는 환자 질문에 의해 방문할 때마다 수집됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월에
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6개월째 효능
기간: 생후 6개월
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6개월에 새로운 혈관이 차지하는 각막 표면의 백분율을 계산하는 컬러 사진 및 그림 분석기 소프트웨어를 사용하여 평가
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I07034
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨