Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Avastin zur Behandlung von Neovaskularisation der Hornhaut (BECONNEC)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Wirkung von subkonjunktivalen Injektionen von Bevacizumab auf Hornhautneubildungen

Neue Hornhautgefäße können aus einem Fächer von Pathologien entstehen und eine lang anhaltende Hornhauttrübung induzieren, die eine Keratoplastik erfordert. In den letzten Jahren wurden VEGF-Inhibitoren entwickelt, um die durch Magenkrebs oder altersbedingte Makuladegeneration induzierte Neuaskularisierung zu reduzieren. Es wurden einige Berichte veröffentlicht, die das Interesse von VEGF-Inhibitoren zur Behandlung neuer Hornhautgefäße zeigen, aber bis heute wurde keine randomisierte Studie durchgeführt.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Bevacizumab, einem monoklonalen VEGF-Inhibitor-Antikörper, zur Verringerung der Oberfläche neuer Hornhautgefäße im Vergleich zu Placebo bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 42 ambulante Patienten der CHU von Limoges, Bordeaux und Toulouse teilnehmen, die sich mit Hornhautpathologien, einschließlich neuer Hornhautgefäße, befassen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, von denen eine drei subkonjunktivale Injektionen von Bevacizumab erhält, die andere drei subkonjunktivale Injektionen von Placebo (ausgewogene Salzlösung). Das Fortschreiten neuer Gefäße wird unter Verwendung von Farbfotografien und einer Bildanalysesoftware bewertet, die den Prozentsatz der von den neuen Gefäßen eingenommenen Hornhautoberfläche berechnet. Die Randomisierung und Vorbereitung sowohl des Studienmedikaments als auch der Placebo-Spritzen wird von der zentralen Apotheke der CHU de Limoges durchgeführt. Die Patienten werden ambulant nachbeobachtet, wobei Besuche 15 Tage vor der Behandlung, zu Studienbeginn und dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten geplant sind.

  • Primäres Ergebnis: Nachweis der Wirksamkeit von subkonjunktivalen Injektionen von Bevacizumab bei der Verringerung der Hornhautneovaskularisation, bestimmt durch einen höheren Prozentsatz von Patienten mit einer Verringerung von mehr als 30 % der von neuen Gefäßen besetzten Hornhautoberfläche nach 3 Monaten in der Bevacizumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
  • Sekundäre Ergebnisse:
  • Die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Reduzierung des Prozentsatzes der Hornhautoberfläche, die von Neovaskularisationen eingenommen wird, nach 6 Monaten
  • Die Wirksamkeit von Bevacizumab zur Reduzierung der Verwendung von Hornhauttransplantaten.
  • Die lokale und allgemeine Toxizität von subkonjunktival verabreichtem Bevacizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautneovaskularisation unabhängig vom Ursprung
  • Der Patient erhielt im Monat vor der Aufnahme keine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
  • Patient, der ordnungsgemäß informiert wurde und seine Zustimmung unterschrieben hat
  • Patient über 18 Jahre
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder von einer solchen Regelung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine lokale oder allgemeine Behandlung mit Prostaglandin-Derivaten erhalten haben

    • Patienten mit aktueller Infektion der Hornhaut oder eines anderen Gewebes/Organs
    • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
    • Patient mit Kontaktlinsen
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Patient mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombophlebitis, Raynaud-Phänomen.
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
    • Patienten mit aktiver bakterieller Augeninfektion, Pilz-, Parasiten- oder Virusinfektion (mit Ausnahme von Herpes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Drei subkonjunktivale Injektionen von 0,5 ml Bevacizumab bei Einschluss, 1 Monat, 2 Monate.
Arzneimittel: Bevacizumab
Drei subkonjunktivale Injektionen von 0,5 ml Bevacizumab bei: Einschluss, 1 Monat, 2 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Drei subkonjunktivale Injektionen von 0,5 ml Nacl bei Aufnahme, 1 Monat, 2 Monate.
Arzneimittel: NaCl
Drei subkonjunktivale Injektionen 0,5 ml Placebolösung (ausgewogenes Salz) bei Aufnahme, 1 Monat, 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Neovaskularisation nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Bewertung unter Verwendung von Farbfotografien und einer Bildanalysesoftware, die den Prozentsatz der Hornhautoberfläche berechnet, der von den neuen Gefäßen nach 3 Monaten eingenommen wird. Angestrebt wird eine Reduzierung um 30 %.
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und allgemeine Toxizität von Bevacizumab
Zeitfenster: bei 1 Monat, 2 Monat, 3 Monat, 6 Monat
Sicherheitsdaten werden bei jedem Besuch entweder durch eine klinische Untersuchung oder durch einen Patientenfragebogen erhoben
bei 1 Monat, 2 Monat, 3 Monat, 6 Monat
Wirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 monat
Bewertet unter Verwendung von Farbfotografien und einer Bildanalysesoftware, die den Prozentsatz der Hornhautoberfläche berechnet, die von den neuen Gefäßen nach 6 Monaten eingenommen wird
mit 6 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I07034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhaut-Neugefäße

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren