Effekt- och säkerhetsstudie av Avastin för att behandla neovaskularisering av hornhinnan (BECONNEC)
Effekt av Bevacizumab subkonjunktivala injektioner på hornhinnan nykärl
Nya blodkärl i hornhinnan kan uppstå från ett fan av patologier, vilket inducerar långvarig opacifiering av hornhinnan som kräver keratoplastik. De senaste åren har VEGF-hämmare utformats för att minska nyvaskularisering inducerad av magcancer eller åldersrelaterad makuladegeneration. Ett fåtal rapporter har publicerats som visar intresset hos VEGF-hämmare för att behandla nya hornhinnor, men ingen randomiserad studie har hittills uppnåtts.
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av Bevacizumab, en VEGF-hämmare monoklonal antikropp, för att minska ytan på hornhinnan i jämförelse med placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera 42 öppenvårdspatienter vid CHU i Limoges, Bordeaux och Toulouse, riktade mot hornhinnepatologier inklusive nya hornhinnor. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, en som får tre subkonjunktivala injektioner av bevacizumab, de andra tre subkonjunktivala injektioner av placebo (balanserad saltlösning). Progressionen av nya kärl kommer att bedömas med hjälp av färgfotografier och en bildanalysprogramvara som beräknar procentandelen av hornhinneytan som upptas av kärlen. Randomisering och beredning av både studieläkemedel och placebosprutor kommer att utföras av det centrala apoteket i CHU de Limoges. Patienterna kommer att följas upp som polikliniska patienter, med besök schemalagda 15 dagar före behandling, vid baslinjen och sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
- Primärt resultat: För att påvisa Bevacizumab subkonjunktivala injektioners effektivitet på hornhinnan neovaskularisation minskning bestämt av en överlägsen procentandel av patienter med en minskning högre än 30 % av hornhinnan ytan upptagen av nya blodkärl, efter 3 månader, i gruppen Bevacizumab jämfört med gruppen placebo
- Sekundära resultat:
- Effektiviteten av bevacizumab när det gäller att minska andelen hornhinneyta som upptas av neovaskularisering efter 6 månader
- Effektiviteten av bevacizumab för att minska användningen av hornhinnetransplantat.
- Den lokala och allmänna toxiciteten av bevacizumab administrerat subkonjunktivalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter med korneal neovaskularisering oavsett ursprung
- Patienten fick inte behandling med topikala kortikosteroider under månaden före inklusionen.
- Patient som har blivit ordentligt informerad och undertecknat samtycke
- Patient över 18 år
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan eller förmån av en sådan regim
Exklusions kriterier:
Patienter som fått lokal eller allmän behandling av samtidiga prostaglandinderivat
- Patienter med aktuell infektion i hornhinnan eller annan vävnad/organ
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- Graviditet och amning
- Patient som deltar i en annan studie
- Patient med kontaktlinser
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patient med stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, tromboflebit, Raynauds fenomen.
- Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller något hjälpämne
- Patienter som är överkänsliga mot produkter från äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
- Patienter med aktiva bakteriella ögoninfektioner, svamp-, parasit- eller virusinfektion (med undantag för herpes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bevacizumab
Tre subkonjunktivala injektioner av 0,5 ml bevacizumab vid inkludering, 1 månad, 2 månader.
|
Tre subkonjunktivala injektioner av 0,5 ml bevacizumab vid: inklusion, 1 månad, 2 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre subkonjunktivala injektioner av 0,5 ml Nacl vid inkludering, 1 månad, 2 månader.
|
Tre subkonjunktivala injektioner 0,5 ml placebolösning (balanserat salt) vid inkludering, 1 månad, 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av neovaskularisering efter 3 månader
Tidsram: vid 3 månader
|
Bedömning med hjälp av färgfotografier och en bildanalysprogramvara som beräknar procentandelen av hornhinneytan som upptas av nykärlen efter 3 månader.
Målet är en minskning med 30 %.
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal och allmän toxicitet av bevacizumab
Tidsram: vid 1 månader, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Säkerhetsdata samlas in vid varje besök antingen genom klinisk undersökning eller genom patientenkät
|
vid 1 månader, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Effekt vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
|
Bedöms med hjälp av färgfotografier och en bildanalysprogramvara som beräknar procentandelen av hornhinneytan som upptas av nykärlen vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I07034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .