Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avastin w leczeniu neowaskularyzacji rogówki (BECONNEC)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Wpływ wstrzyknięć podspojówkowych bewacizumabu na nowe naczynia rogówki

Nowotwory rogówkowe mogą powstawać z wachlarza patologii, powodując długotrwałe zmętnienie rogówki wymagające keratoplastyki. W ostatnich latach inhibitory VEGF opracowano w celu zmniejszenia tworzenia nowych unaskularyzacji wywołanych rakiem żołądka lub związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej. Opublikowano kilka raportów wykazujących zainteresowanie inhibitorami VEGF w leczeniu nowych naczyń rogówki, ale do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności bewacyzumabu, przeciwciała monoklonalnego będącego inhibitorem VEGF, w zmniejszaniu powierzchni nowych naczyń rogówki w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 42 pacjentów ambulatoryjnych CHU w Limoges, Bordeaux i Tuluzie, skierowanych na patologie rogówki, w tym nowe naczynia rogówki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma trzy podspojówkowe wstrzyknięcia bewacizumabu, a pozostałe trzy podspojówkowe wstrzyknięcia placebo (zrównoważony roztwór soli). Progresja nowych naczyń zostanie oceniona za pomocą kolorowych fotografii i oprogramowania do analizy obrazu, które obliczy procent powierzchni rogówki zajmowanej przez nowe naczynia. Randomizacja i przygotowanie strzykawek z badanym lekiem i placebo zostanie przeprowadzone przez centralną aptekę CHU de Limoges. Pacjenci będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni, z wizytami zaplanowanymi 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, na początku leczenia, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

  • Pierwszorzędowy wynik: wykazanie skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych bewacyzumabu w zmniejszaniu neowaskularyzacji rogówki określonej przez wyższy odsetek pacjentów z redukcją większą niż 30% powierzchni rogówki zajętej przez nowe naczynia po 3 miesiącach w grupie bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo
  • Wyniki drugorzędne:
  • Skuteczność bewacyzumabu w zmniejszaniu odsetka powierzchni rogówki zajmowanej przez neowaskularyzację po 6 miesiącach
  • Skuteczność bewacyzumabu w ograniczaniu stosowania przeszczepu rogówki.
  • Toksyczność miejscowa i ogólna bewacyzumabu podawanego drogą podspojówkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neowaskularyzacją rogówki niezależnie od pochodzenia
  • Pacjent nie był leczony miejscowymi kortykosteroidami w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  • Pacjent, który został właściwie poinformowany i podpisał zgodę
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego lub świadczeniem w ramach takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe lub ogólne leczenie jednocześnie pochodnymi prostaglandyn

    • Pacjenci z aktualnym zakażeniem rogówki lub innej tkanki/narządu
    • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
    • Ciąża i laktacja
    • Pacjent uczestniczący w innym badaniu
    • Pacjent z soczewkami kontaktowymi
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
    • Pacjent po udarze mózgu, zawale mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zakrzepowym zapaleniu żył, objaw Raynauda.
    • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
    • Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi oka, infekcjami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi (z wyjątkiem opryszczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe po 0,5 ml bewacyzumabu w momencie włączenia, 1 miesiąc, 2 miesiące.
Lek: bewacyzumab
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe po 0,5 ml bewacyzumabu w: włączeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe po 0,5 ml Nacl w momencie włączenia, 1 miesiąc, 2 miesiące.
Lek: NaCl
Trzy wstrzyknięcia podspojówkowe 0,5 ml roztworu placebo (zbilansowana sól) w momencie włączenia, 1 miesiąc, 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja neowaskularyzacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ocena za pomocą kolorowych fotografii i oprogramowania do analizy obrazu, które obliczy procent powierzchni rogówki zajmowanej przez nowe naczynia po 3 miesiącach. Celem jest redukcja o 30%.
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólna toksyczność bewacyzumabu
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane podczas każdej wizyty na podstawie badania klinicznego lub kwestionariusza pacjenta
w 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skuteczność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Oceniono za pomocą kolorowych fotografii i oprogramowania do analizy obrazu, które obliczy procent powierzchni rogówki zajmowanej przez nowe naczynia po 6 miesiącach
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I07034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj