Estudio de eficacia y seguridad de Avastin para tratar la neovascularización de la córnea (BECONNEC)
Efecto de las inyecciones subconjuntivales de bevacizumab en los vasos nuevos de la córnea
Los nuevos vasos corneales pueden surgir de un abanico de patologías, lo que induce una opacificación corneal de larga data que requiere queratoplastia. En los últimos años, los inhibidores de VEGF han sido diseñados para reducir la nueva vascularización inducida por el cáncer gástrico o la degeneración macular asociada a la edad. Se han publicado algunos informes que muestran el interés de los inhibidores de VEGF para tratar los nuevos vasos corneales, pero hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio aleatorizado.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal inhibidor de VEGF, para reducir la superficie de los nuevos vasos corneales en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucrará a 42 pacientes ambulatorios de la CHU de Limoges, Burdeos y Toulouse, atendidos por patologías de la córnea, incluidos los nuevos vasos corneales. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos, uno que recibirá tres inyecciones subconjuntivales de bevacizumab y el otro tres inyecciones subconjuntivales de placebo (solución salina equilibrada). La progresión de los nuevos vasos se evaluará mediante fotografías en color y un software de análisis de imágenes que calculará el porcentaje de superficie corneal ocupada por los nuevos vasos. La farmacia central del CHU de Limoges llevará a cabo la aleatorización y la preparación del fármaco del estudio y de las jeringas de placebo. El seguimiento de los pacientes será ambulatorio, con visitas programadas 15 días antes del tratamiento, al inicio y luego al mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
- Resultado primario: Demostrar la efectividad de las inyecciones subconjuntivales de bevacizumab en la reducción de la neovascularización corneal definida por un porcentaje superior de pacientes con una reducción superior al 30 % de la superficie corneal ocupada por vasos nuevos, a los 3 meses, en el grupo bevacizumab en comparación con el grupo placebo
- Resultados secundarios:
- Efectividad de bevacizumab en la reducción del porcentaje de superficie corneal ocupada por neovascularización a los 6 meses
- La eficacia de bevacizumab en la reducción del uso de injerto de córnea.
- La toxicidad local y general de bevacizumab administrado por vía subconjuntival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Service d'Ophtalmologie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
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Saint-Étienne, Francia
- CHU St Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
criterios de inclusión:
- Pacientes con neovascularización corneal de cualquier origen
- El paciente no recibió tratamiento con corticoides tópicos durante el mes anterior a la inclusión.
- Paciente que ha sido debidamente informado y firmado el consentimiento
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud o beneficio de dicho régimen
Criterio de exclusión:
Pacientes que recibieron tratamiento local o general de derivados de prostaglandinas concomitantes
- Pacientes con infección actual de la córnea u otro tejido/órgano
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Embarazo y lactancia
- Paciente que participa en otro estudio
- Paciente con lentes de contacto
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Paciente con antecedentes de ictus, infarto de miocardio, angina de pecho, tromboflebitis, fenómeno de Raynaud.
- Pacientes hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes hipersensibles a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
- Pacientes con infecciones oculares bacterianas activas, infecciones fúngicas, parasitarias o virales (a excepción del herpes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bevacizumab
Tres inyecciones subconjuntivales de 0,5 ml de bevacizumab en la inclusión, 1 mes, 2 meses.
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Tres inyecciones subconjuntivales de 0,5 ml de bevacizumab en: inclusión, 1 mes, 2 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Tres inyecciones subconjuntivales de 0,5 ml de Nacl en la inclusión, 1 mes, 2 meses.
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Tres inyecciones subconjuntivales de 0,5 ml de solución de placebo (sal equilibrada) en el momento de la inclusión, 1 mes, 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la neovascularización a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Valoración mediante fotografías en color y un software analizador de imágenes que calculará el porcentaje de superficie corneal ocupada por los nuevos vasos a los 3 meses.
Una reducción del 30% es el objetivo.
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad local y general de bevacizumab
Periodo de tiempo: a los 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Los datos de seguridad se recopilan en cada visita, ya sea mediante un examen clínico o mediante un cuestionario del paciente.
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a los 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Eficacia a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Evaluado mediante fotografías en color y un software de análisis de imágenes que calculará el porcentaje de superficie corneal ocupada por los nuevos vasos a los 6 meses.
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I07034
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