Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinin teho- ja turvallisuustutkimus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa (BECONNEC)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Bevasitsumabi-subkonjunktivaalisten injektioiden vaikutus sarveiskalvon uusiin suoniin

Sarveiskalvon uusia verisuonia voi syntyä sairauksien ystävä, mikä aiheuttaa pitkäaikaista sarveiskalvon samentumista, joka vaatii keratoplastiaa. Viime vuosina VEGF-estäjät on suunniteltu vähentämään mahasyövän tai ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman indusoimaa uudissuonittumista. On julkaistu muutamia raportteja, jotka osoittavat VEGF-estäjien kiinnostuksen sarveiskalvon uusien suonien hoitoon, mutta satunnaistettua tutkimusta ei ole tähän mennessä saavutettu.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bevasitsumabin, VEGF-estäjän monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa pienentää sarveiskalvon uusien verisuonten pintaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 42 avopotilasta Limogesin, Bordeaux'n ja Toulousen CHU:n avohoidossa, ja niitä käsitellään sarveiskalvon patologioiden, mukaan lukien sarveiskalvon uusien verisuonten, varalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa kolme bevasitsumabi-injektiota sidekalvon alle ja muut kolme plaseboa (tasapainotettu suolaliuos). Uusien verisuonten etenemistä arvioidaan käyttämällä värivalokuvia ja kuva-analysaattoriohjelmistoa, joka laskee sarveiskalvon pinta-alan prosenttiosuuden uusilla suonilla. Satunnaistamisen ja sekä tutkimuslääke- että lumeruiskujen valmistuksen suorittaa CHU de Limogesin keskusapteekki. Potilaita seurataan avohoidossa, ja käynnit suunnitellaan 15 päivää ennen hoitoa, lähtötilanteessa ja sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

  • Ensisijainen tulos: Osoittaa bevasitsumabin sidekalvon alle annettavan ruiskeen tehokkuuden sarveiskalvon uudissuonittumisen vähentämisessä ylivoimaisella prosenttiosuudella potilaista, jotka vähensivät yli 30 % uusien verisuonten peittämästä sarveiskalvon pinnasta 3 kuukauden kohdalla bevasitsumabiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Toissijaiset tulokset:
  • Bevasitsumabin tehokkuus sarveiskalvon neovaskularisaatioiden peittämän prosenttiosuuden vähentämisessä 6 kuukauden kohdalla
  • Bevasitsumabin tehokkuus sarveiskalvosiirteen käytön vähentämisessä.
  • Sidekalvon alle annetun bevasitsumabin paikallinen ja yleinen toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon uudissuonittumista alkuperästä riippumatta
  • Potilas ei saanut hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla ottamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilas, jolle on tiedotettu asianmukaisesti ja jolle on allekirjoitettu suostumus
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai tällaisen järjestelmän etuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat paikallista tai yleistä hoitoa samanaikaisesti prostaglandiinijohdannaisilla

    • Potilaat, joilla on sarveiskalvon tai muun kudoksen/elimen infektio
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
    • Raskaus ja imetys
    • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
    • Potilas piilolinsseillä
    • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
    • Potilas, jolla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, tromboflebiitti, Raynaudin ilmiö.
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasolujen tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-silmätulehdus, sieni-, lois- tai virusinfektio (paitsi herpes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml bevasitsumabia injektiota sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 2 kuukautta.
Lääke: bevasitsumabi
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml bevasitsumabia injektiota: inkluusio, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme subkonjunktiivista 0,5 ml:n Nacl-injektiota sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi, 2 kuukautta.
Lääke: NaCl
Kolme subkonjunktiivista injektiota 0,5 ml lumelääkeliuosta (tasapainotettu suola) inkluusiossa, 1 kuukausi, 2 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskularisaatio vähenee 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arviointi värivalokuvilla ja kuva-analysaattoriohjelmistolla, joka laskee uusien suonten osuuden sarveiskalvon pinnasta 3 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on 30 prosentin vähennys.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabin paikallinen ja yleinen toksisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Turvallisuustiedot kerätään jokaisella käynnillä joko kliinisellä tutkimuksella tai potilaskyselyllä
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Teho 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioitu käyttämällä värivalokuvia ja kuva-analysaattoriohjelmistoa, joka laskee uusien suonten miehittämän prosenttiosuuden sarveiskalvon pinnasta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I07034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa